你们除菌滤芯是重复使用的吗？

351730374 · 发表于 2019-4-15 10:30:53

我们公司是将重复使用10次后的滤芯送第三方验证机构做细菌截留试验，验证通过，后期我们的滤芯都是用10次后再更换

XIWEI · 发表于 2019-5-18 10:34:51

一般非终端灭菌可以，但是也要根据检验数据情况自行定夺。一般终端除菌滤芯那就是数据说话了。滤芯是可以重复利用的但是要根据滤芯的灭菌要求来做。如果只能用一次那这个滤芯厂家太忽悠啊。

郑豪杰BreakTenm · 发表于 2019-7-8 11:47:25

我们公司大输液就是重复利用。关键是验证。另外问下 0.2um并联多芯滤芯同时使用，完整性测试怎么测？

谢荷香 · 发表于 2019-7-17 11:07:19

除菌过滤器的滤芯不是都要做起泡点？完整性测试也是很重要的指标

zp_27 · 发表于 2019-7-17 11:21:14

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-25 12:54
能透漏一下都验证那些项目了么？估计不能跟产品一样验证吧？

完整性测试灭菌限次/期限、微生物、药液相容性之类
可以找滤芯供应商验证

寻尘浅墨 · 发表于 2019-7-22 17:13:44

wgt-王发表于 2015-12-24 14:02
如果是口服原料药，可以重复使用！
如果是灭菌注射剂也可以重复使用！！最终不灭菌的注射剂，最好不要重复 ...

赞同

Hyb · 发表于 2019-8-19 15:09:07

最终灭菌的可以选择重复使用，非最终灭菌产品最好不要重复使用，也不一定说不能重复使用，需做好验证

断桥残雪12 · 发表于 2019-10-1 14:50:19

我们都是一次性的

Dirk · 发表于 2019-10-9 10:57:22

wgt-王发表于 2015-12-24 14:02
如果是口服原料药，可以重复使用！
如果是灭菌注射剂也可以重复使用！！最终不灭菌的注射剂，最好不要重复 ...

我们就是这样，最终灭菌的控制使用次数，非最终灭菌的不重复使用。

GMP20130222 · 发表于 2019-10-9 11:12:21

每批更换的都是被那些供应商灌了迷魂汤，并且还希望整个行业都是批批换，一根滤芯如果只能用一次就成了浪费，哪有那么复杂的工艺，天天换滤芯纯属扯犊子

好好丶学习 · 发表于 2019-10-12 11:55:46

你不想重复使用还得看老板的意思。

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cusirbau · 发表于 2019-11-11 10:34:28

6.4重复使用
液体除菌过滤器在设计和制造时，一般只考虑了在单一批次中的使用情况，或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中，有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为：用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况：
（1）批次间进行冲洗
（2）批次间冲洗和灭菌
（3）批次间冲洗、清洗和灭菌
在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括；重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留（或组分经灭菌后的衍生物）对下一批次产品质量风险的影响等。
摘自：除菌过滤技术及应用指南（征求意见稿）
国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心
二〇一六年十一月
*************************************
从这个看，并没有明确反对滤芯的重复使用，但需要企业进行相关的风险评估。

才小猪1 · 发表于 2019-11-13 10:46:35

口福、最终灭菌重复使用，非最终一次性

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GMP20130222 · 发表于 2019-11-21 14:17:54

没看评论，怕看到杠精，哈哈哈，我第一家单位最终非最终都有，都重复使用，滤芯陪着药液走完过滤他的一生，药液走到了下一工序，滤芯原路返回，直到泡点不合格，终结他的一生，从此滤芯进了垃圾桶，进入他另一个人芯生。

GMP20130222 · 发表于 2019-11-21 14:21:47

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-25 13:31
建议很对，能否谈谈你们实际的做法。

你后半句话说得真好，这句话表面看上去只是一个平淡的无期的评论，仔细一看，后半句精妙绝伦，“实际”二字点缀了这句话的精妙之处，简单而又直击重点，我必须看好你，虽未动武缺直击要害，“实际”用的恰到好处啊，我给你点赞，哈哈哈

马军旗 · 发表于 2019-11-24 20:23:56

想学习
····

xiuke1 · 发表于 2019-12-3 16:06:37

我们生物行业，还是每批都换的，因为每批残留不好评估，过滤器还是不重复用了。

微信b8545c11 · 发表于 2019-12-13 10:25:52

lhqboy 发表于 2015-12-27 18:00
哪家滤器才几百块，求推荐！

五六百就可以买到国产双层进口膜了，你要的话我给你买去

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微信b8545c11 · 发表于 2019-12-13 10:26:20

自在飞花轻似梦发表于 2015-12-30 07:52
这些验证基本都是药企花钱找滤芯生产厂家做的，价格也不是很便宜。

找我做很便宜

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呵76454834 · 发表于 2019-12-16 10:35:03

重复使用，使用前后进行完整性检测，具体的检测合格限以及使用次数限制要与厂家联系一起做相关的验证。其次生产中使用冗余过滤，多串联一根降低风险

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