你们除菌滤芯是重复使用的吗？

porsche1921

不能搞单选，不同产品情况不同，可能有多种情况

自在飞花轻似梦

刘京生 发表于 2015-12-30 08:58
汗  完整性测试 自己来做啊   细菌截留实验依靠厂家来做   我么你是这样 不知道这样有什么不妥

你只是提到完整性，感觉是完整性合格滤芯就可以继续使用。在滤芯可以重复使用的前提下，也需要验证使用次数，重复使用不能超过验证次数，在验证次数内如果完整性合格那么视为合格。

自在飞花轻似梦

porsche1921 发表于 2015-12-30 09:07
不能搞单选，不同产品情况不同，可能有多种情况

感谢提醒，没考虑那么多，只是想看看重复使用占比情况。

莎瓦娜

过滤药液的都是一次性的使用后废弃，呼吸器上的可能用上一年未必会换，但是每年会做完整性测试

lizhen2015

取决于重复使用风险的 大小

自在飞花轻似梦

莎瓦娜 发表于 2015-12-30 09:45
过滤药液的都是一次性的使用后废弃，呼吸器上的可能用上一年未必会换，但是每年会做完整性测试

你们这药液滤芯不重复使用控制的挺严，呼吸器每年做完整性风险有些大了吧，更换周期可以长点，但是定期检测还是有必要的，有些呼吸器的检测频率和更换频率应该更严格些。

porsche1921

自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-30 09:25
感谢提醒，没考虑那么多，只是想看看重复使用占比情况。

我们有一次性的，也有重复使用的。
但一次性是趋势

自在飞花轻似梦

porsche1921 发表于 2015-12-30 10:38
我们有一次性的，也有重复使用的。
但一次性是趋势

恩，可能目前是个过渡的阶段，暂时还没有要求那么严格。

longstory

并不不是每个工序的滤芯都会重复使用，重要工序就不会

albertchen

打针放心吗？

fairiceman

自在飞花轻似梦 发表于 2015-12-30 07:52
这些验证基本都是药企花钱找滤芯生产厂家做的，价格也不是很便宜。

的确是这样，也没有其他好的办法。原则上，过滤一定会对过滤介质例如活性物质产生吸附作用的，这就是残留，无法有效去除。所以重复使用的话，需要验证。

wy0744724

我是做无菌注射剂的，我们是每批换。为了审计带来不必要的麻烦还是换吧。

质量小兵

这个东西很贵的，不重复使用，也用不起啊

moon86

syhorchid 发表于 2015-12-24 14:30
土豪才每天更换。

我们原来也是土豪

木木方

我们公司的主过滤器进口（好几千一支），冗余国产（接近一千一支），都是重复使用，规定灭菌次数上限，超出上限就报废（备用滤芯即使一次没用过，灭了这么多次也得报废）。成本压力大导致质量压力更大。我想问个问题，考虑完整性测试的同袍们是不是滤芯使用前后都做完整性测试？有离线做完整性测试的吗

自在飞花轻似梦

木木方 发表于 2016-2-1 14:30
我们公司的主过滤器进口（好几千一支），冗余国产（接近一千一支），都是重复使用，规定灭菌次数上限，超出 ...

1.滤芯一般都是使用前后做完整性，只不过使用前多数是在清洗后灭菌前做（也有灭菌后做的，检测时需要解决防止灭菌后系统污染问题），使用后一般是水冲洗后检测（直接检测需要知道产品泡点值）。
2.离线和在线需要看各自设计是否具备在线的条件，如果离线做需要连同滤壳一起拆除进行检测，以确认滤芯安装正确。
3.不知道你们为什么备用滤芯？

hulugourd

非最终灭菌的还是不重复使用比较好，影响因素很多，风险太大。

木木方

自在飞花轻似梦 发表于 2016-2-1 19:40
1.滤芯一般都是使用前后做完整性，只不过使用前多数是在清洗后灭菌前做（也有灭菌后做的，检测时需要解决 ...

对于重复使用的滤芯来说，使用后的完整性测试其实就是下一次使用前的完整性测试，楼主怎么看？
备用滤芯是为了防止使用前滤芯不合格有替换的，还有过程中滤芯堵或漏可以更换，楼主你们公司有考虑这个问题吗？我正好学习一下

zhongruixin

你们说不能重复使用，有风险的，估计都是凭脑洞自己想的吧。。。

风险是无处不在的。

重复使用和你单批次使用最大的区别是什么你们清楚么？

不同类型的除菌过滤器的原理区别清楚么。。

唉。。。。

张口就说重复使用增加了风险，我也是服了。。。。

尼采

根据需求！