延长药品有效期注册申报问题

kyo9527 · 发表于 2015-12-7 17:20:40

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注册新手请教大家一个问题，现在手里有一个原料药品种准备延长有效期至24个月，做了24个月的数据，关键指标按95%的置信区间进行统计，其降解的趋势非常小，按统计公式计算出来的有效期都有几百年了。我们咨询省局的老师，老师说只做24个月不够，存在风险，我有点纳闷，按统计数据基本都没有降低的趋势，降解杂质也没有上升的趋势，这个还存在风险吗？大家遇到类似得问题没有？按稳定性考察指导原则，24个月后每年做一次，难道还需要等一年，望高手给新手解下惑？

工作QQ · 发表于 2015-12-7 18:31:42

长期稳定考察不是三年么？怎么两年就可以了？另外，好像听说要是延长有效期，得去市售产品，回收后在做稳定性考察。问问大神吧，@hongwei2000

f25186114 · 发表于 2015-12-7 19:58:39

还是按照老师说的做吧，不然你提交上去不过关还不是得退回来再做。

hongwei2000 · 发表于 2015-12-8 08:29:12

CFDA往往是根据他们的“风险控制”
批准的有效期比你注册的要短
统计分析在他们那往往没用
但有些省局是可以接受的
你咨询一下你们省局的审评中心
如果可能还是交一下
万一要是批了呢

jiuyue1972 · 发表于 2015-12-8 08:36:48

延长到24个月只做24个月的长期稳定性考察是不够的，应该要补做三十六月的试验一次，这样比较完整。

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-8 08:38:04

还是要做到24月以上是符合规定的！风险评估是在确实没有办法通过验证来完成时的手段～

kyo9527 · 发表于 2015-12-9 09:07:40

哎，我又郁闷了，这个是写在明年的工作任务中的，呵呵。还是交一次试一试吧。

四叶花 · 发表于 2015-12-10 16:28:07

做24个月的稳定性就行了啊，真是各个省局意见不一，我们是可以的。建议先把资料报上去再说

[申报注册] 延长药品有效期注册申报问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块