关键生产设施变更备案涉及的范围

药窕淑女

药品生产企业关键生产设施等条件与现状

发生变化具体范围

一、 药品生产车间生产设备

1. 最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、过滤、灌封设备。

2. 最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、过滤、灌装、压塞设备。

3. 非最终灭菌无菌注射剂：

1) 冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备。

2) 无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备。

4. 口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备。

5. 软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备。

6. 口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备。

7. 滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备。

8. 生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备。

9. 生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库。

10. 原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备。

11. 中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备。

12. 其他剂型参照执行。

二、 灭菌设备

三、 药品生产车间工艺布局

1. 洁净生产区

2. 包装生产区

四、 药品仓库

1. 药品原料、辅料仓库、取样室。

2. 药品半成品、成品仓库。

3. 麻醉药品、精神药品、毒性药品仓库。

4. 毒性药材、贵细药材仓库。

5. 不合格物料仓库。

6. 药品标签仓库

五、 空气净化系统

1. 更换送回风管、高效过滤器。

2. 改变空调箱风量。

3. 改变净化区域或面积。

4. 改变温湿度控制设施。

六、 工艺用水系统

1. 工艺用水制备、储存设施。

2. 改变储罐和输送管道的材质。

3. 改变分配管路。

七、 质量检验仪器、设施。

八、 原址新建、改扩建生产线、生产车间（包括中药提取和前处理车间）。

质量人小灰

各省市或有不同，但大致应该就是这么几类

伤不起520

差不多就这些吧

大呆子

很详细了

syhorchid

了解一下

罗伊鲱

好象从来不备，药监也不查

syq_87

请问：备案依据是什么？

Duke（绝羲）

syq_87 发表于 2016-3-1 11:40
请问：备案依据是什么？

第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

丁之章

似乎缺少外包设备的变更，也是要备案的

制药人5449

资料内容比较全面，请问一下，这个清单是哪个法规机构发的

ianzeng177

丁之章 发表于 2017-2-13 10:22
似乎缺少外包设备的变更，也是要备案的

外包设备不属于关键设施设备吧

416246787

总觉得这个备案没有个准确的范围，各家实施也不一样

奈雪的猹

请问这个范围在哪里可以查到啊？出处在哪里呢？这个我一直很困惑，有人说每个地方要求不一样，这个要求又能在哪儿看到呢？好困惑啊

echo_yym

您好，您发布的这个范围是来自于哪里呢。我单位的危险化学品库和剧毒试剂库，向省药监局提请备案，药监局回复说，不用备案。