药品长期稳定性考察

再一次出发 · 发表于 2015-10-19 15:09:14

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持续稳定性考察是监控已上市药品质量，稳定性试验是研发阶段的内容，那么已上市的品种发生了哪些变化需要做长期稳定性考察呢。。。。。。。。。。。。。。。。

大呆子 · 发表于 2015-10-19 15:17:46

出现重大变更，如工艺变更、物料变更、与药品接触的包材变更等可能影响药品内在质量的，都需要做。可参与上市后药品变更指导原则

再一次出发 · 发表于 2015-10-19 15:21:55

大呆子发表于 2015-10-19 15:17
出现重大变更，如工艺变更、物料变更、与药品接触的包材变更等可能影响药品内在质量的，都需要做。可参与上 ...

就是对这个重大变更理解不好，比如你提到的这些都没变，像复合膜的厚度变化了，需要做长期考察吗

尼采 · 发表于 2015-10-19 15:47:57

你的复合膜是干什么用的？属不属于关键的参数，不属于应该就不用

药窕淑女 · 发表于 2015-10-19 15:47:59

再一次出发发表于 2015-10-19 15:21
就是对这个重大变更理解不好，比如你提到的这些都没变，像复合膜的厚度变化了，需要做长期考察吗

稳定性考察的目的是在药品保存条件下产品的稳定性，重点考察杂质降解情况，还有在保存期限内，产品密封性是否也会发生变化

复合膜厚度的变化，第一，复合膜的成分，结构会不会产生变化，和药品的相容性会不会发生改变。第二，复合膜厚度变化会不会导致密封性产生变化，评估一下，确定是否需要做稳定性留样

再一次出发 · 发表于 2015-10-19 15:49:09

尼采发表于 2015-10-19 15:47
你的复合膜是干什么用的？属不属于关键的参数，不属于应该就不用

是内包材哈

尼采 · 发表于 2015-10-19 15:50:50

再一次出发发表于 2015-10-19 15:49
是内包材哈

楼上正解

hq0413 · 发表于 2015-10-19 16:06:09

做，增加厚度，就要增加成本，增加的目的就是为了稳定性，我认为一定要做，没有数据支持，也不好说是复合膜厚度的问题，还是热封密封性问题的哟。

斯高威尔 · 发表于 2015-10-19 16:33:34

持续稳定性考察与稳定性考察是不一样的

百万个为什么 · 发表于 2015-10-19 17:48:09

关键设备变更也要做，补充下。

这个变更，楼主不好理解，可能还没对“变更”进行明文管理。

叶非 · 发表于 2015-10-19 18:58:50

关于此问题，请参考国家局发布的化学药变更指导原则，那里面详细的说明了不同变更需要进行的工作。

大呆子 · 发表于 2015-10-20 00:03:12

再一次出发发表于 2015-10-19 15:21
就是对这个重大变更理解不好，比如你提到的这些都没变，像复合膜的厚度变化了，需要做长期考察吗

其实，都是要通过风险分析去考虑的，象复合膜变厚，仍需要考察其密封性，要是我公司，我会要求做长期稳定性考察，具体考察项目除了水分外，还要看该产品是否受水分而影响药物的稳定性。如果影响大，对含量、有关物质检查的频次会增加，如果影响不大，对含量和有关物质检查的频次可减少，总之具体情况具体分析吧

[国内外GMP法规及其指南] 药品长期稳定性考察