化学原料药外标签需要按照印字包材管理吗？

ゞ鮭MU鮭り · 发表于 2015-10-15 10:20:51

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我们的化学原料药是不进行外部销售的，直接转到仓库放行后发往制剂车间生产。按照24号令，原料药的标识有要求。我们是从供应商那边印刷的印字不干胶（上有产品名称、批号、公司名等字），具体产品名称、批号等信息是内部手写的。请问需要按照印字包材来管理吗？进行入厂检验吗？从质量和防伪方面考虑，我们要求按照印字包材管理，但是根据生产根据以前的经验，有反对。请问哪位大侠可以告知相关法规的要求？谢谢！

mily · 发表于 2015-10-15 10:31:04

需要的。
实际上，你可以用内部转运标签来代替。

BOBO1899 · 发表于 2015-10-15 10:31:05

我们是按印刷包材管理的，入库请检，合格后放行。相关法律法规就不清楚了。

ゞ鮭MU鮭り · 发表于 2015-10-15 10:32:44

mily 发表于 2015-10-15 10:31
需要的。
实际上，你可以用内部转运标签来代替。

但是，因为原料药是单独有GMP证的，所以严格来说要按照成品来管理，所以用内部转运标签管理觉得又不合适。。。

mily · 发表于 2015-10-15 10:35:38

ゞ鮭MU鮭り发表于 2015-10-15 10:32
但是，因为原料药是单独有GMP证的，所以严格来说要按照成品来管理，所以用内部转运标签管理觉得又不合适 ...

这个不用担心，GMP检查，FDA检查都不会是问题。

tingxiao · 发表于 2015-12-26 17:29:45

相关法律法规就不清楚了。

tingxiao · 发表于 2015-12-26 17:30:07

原料药是单独有GMP证

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-7-15 11:20:43

标签都是在外印好拿回来打印批号，生产日期等内容，企业可以直接买空白不干胶打印纸回来自己印制吗？

姜太公掉鱼 · 发表于 2016-7-15 11:22:41

自己设计标签内容，样式，自己买打印设备进行印制，有印制、使用、销毁记录，有QA监督。那么如果这样，标签这种印刷包材不就是不用检验了？因为进厂的是不干胶打印纸啊。

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 10:21:27

jimmy1112 · 发表于 2018-9-15 11:33:26

新人领金币，嘻嘻谢谢

哈尔滨-HR · 发表于 2018-11-17 15:26:03

[原料药] 化学原料药外标签需要按照印字包材管理吗？

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