关于第一增补本

salihamijiqi

看到有人提到第一增补本的事宜，各种回应都有，有人觉得现在勘误太早，或是其他，那么我以我的工作经验给大家介绍一下，同时纠正一下部分网友可能存在的错误认识。首先我要声明，我不是药典委的人，可能因为我曾经在一些帖子里面为药典委说过一些好话，所以之前有蒲友私信问我是不是药典委的人，可我真的跟药典委没有太大关系，只是去年被药典委借过去帮忙了一段时间，也参与处理了15版的统稿等相关工作，当然，做的也是最基础的工作而已。以下内容仅是本人日常工作经验积累分析得来，非官方观点，有说错的地方还请大家多多包涵。  1.增补本不等于勘误。
虽然药典委官网会不定期登出一些标准勘误，但是我觉得药典委肯定不会专门出一本《勘误》，增补本中会包括所谓的勘误，对于蒲友提出的那些文字、排版错误或者流动相比例写反、检测波长写错这样的错误，统一以【订正】在增补本中体现；但增补本中更多、更重要的内容，则是通过标准提高工作，对标准项目、限度等作出的改变，以【增订】【修订】【删除】在增补本中体现。出增补本的目的和意义，更重要的是标准的提高和新收录的品种，勘误只是一小部分工作。个人认为，对于那种文字错误，对标准执行、理解没什么太大影响的，大家还是多多宽容，毕竟一个人负责几百个品种，看多了也会眼花，就像我们上学考试，检查试卷的时候想自己检查出错误来也是比较困难的。另外，对于这些错误，有工作人员的失误、也可能有出版社的失误、还有可能是起草单位的失误，虽然药典委负责审核标准，但是一些实验中的问题，光看文字材料的话可能也没法看出。
2.15版第一增补本是否在编制
这是肯定的了，按照药典委的工作内容，今年上半年将15版编制完毕，出版社出版发行之后，接下来的主要工作应该就是英文版以及增补本了。药典委每隔大约一两个月，会召集药典委员召开专家会，审核这段时间报上来标准提高项目，审核通过后会上网公示，之后会选择合适的品种收入增补本。也就是说，今年审核完的标准提高会有部分内容出现在增补本中，实际上严格说，15版品种收录工作早在去年就完成了，有一些由于各种原因没上15版的标准，早就确定了要上第一增补本。
3.出增补本是为了挣钱吗，第一增补本什么时候能出版执行
肯定不是为了挣钱啊，前面说过了，主要还是为了标准的提高、修订。毕竟正式的药典五年才一版，这中间如果有需要提高的标准，也不能一直等到2020年再执行吧，因此才有了增补本，至于第一增补本什么时间执行，我猜测怎么也得15版执行一年之后才会有增补本出版执行。对于药典的价格，单看出版印刷成本的话，药典肯定算是天价了，但是如果把每年国家投入到标准提高的经费、做标准提高所需的仪器设备试剂试药人工全算作成本的话，药典肯定又是赔本的。所以关于药典价格是否过高，或者是否应该免费，这个问题就是见仁见智了。卖药典的收入我猜应该不会是药典委随意自由支配。
最后说一句，希望各位多关注药典委官网的标准公示栏目，对于涉及自己企业的品种，如果有相关意见，一定要在公示期内尽早向药典委反应，一定要正式发函！最好也能及时跟相关品种负责人进行沟通。只要正式发函提出反馈意见，那么肯定会有至少两位药典委员对此问题进行审核，也许由于各方面的原因，你提出的意见并没有被采纳，但是肯定不会出现你提了个意见却没得到重视的情况。不过由于药典委人力有限，通常不会就相关问题给企业回复，但是只要意见合理，是会被采纳的，如果涉及到实验需要方法学验证等，最好联系所在的省所进行复核并提出反馈意见。
想说的就这么多，大家都是为了整个行业好，多看好的一面，至少我们的药典要比国标GB的标准严谨、规范多了，可重现性也比国标好，此外，曾经某市质监工商药监合并之后，一把手由人数最多的质监来担任，他在去药厂检查的时候看见规范的GMP车间就在感叹，药都管得这么好了还管啥啊？

马甲

2015《中国药典》第一增补本
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=214836
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

马甲

讨论的是挺激烈的

善变的云

出2015年版药典增补本应该是属于非常正常的事。

望悠1984

关键是出完第一增补本对我们这种企业影响很大的，10版药典的时候，包材印刷了，之后出了个增补本，只是改了一个很小的错误，没办法，标准要改成增补本的，有多少说明书没有用完要报废啊

salihamijiqi

望悠1984 发表于 2015-10-11 08:19
关键是出完第一增补本对我们这种企业影响很大的，10版药典的时候，包材印刷了，之后出了个增补本，只是改了 ...

包材这东西就得企业自己掌握印刷量了，每次不要印太多呗，够一年半载用的就行了，增补本从出版到执行也要经过一段时间呢。这又不是增补本的问题，就算没有增补本，直接从10版到15版，也一样会有企业说大量包材没用完。

syhorchid

的确，增补本不等于勘误！

望悠1984

salihamijiqi 发表于 2015-10-11 12:05
包材这东西就得企业自己掌握印刷量了，每次不要印太多呗，够一年半载用的就行了，增补本从出版到执行也要 ...

从10版到15版，是从一开始就知道的，这是必然的，但是增补本就是药典委员会的失误，所以要搞个增补本修订啊，哪知道哪个产品会上增补本还是不上增补本

salihamijiqi

望悠1984 发表于 2015-10-11 12:39
从10版到15版，是从一开始就知道的，这是必然的，但是增补本就是药典委员会的失误，所以要搞个增补本修订 ...

我上面说的很清楚了，增补本不是勘误，即使药典没有错误，一样会出增补本，会新收录一些品种进入药典，也会有一些品种的标准做提高，增加项目或者改变方法之类的。不可能因为你企业包材印刷完了，就这五年标准不做改动了吧，方法改变、限度改变，这都得是与时俱进的。美国药典、英国药典不比中国药典出的慢吧。