生物制剂的物料管理问题

少帅

各位大神，有两个问题想咨询下大家：1、发酵时使用的原材料（用于配制培养基，例如一些无机盐等），进厂全检后是否需要留样；
                                  2、分离纯化用到的有机溶剂，进厂全检后是否需要留样；

粒粒

关于原辅料的留样GMP第十章质量控制和质量管理章节中有相关规定，可以去看下。制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。是明确规定的，如果你觉得你的原材料不需要留样，个人觉得应该进行评估，评估确认后制定文件执行。

ggyyanli

无论是发酵的原材料还是分离纯化的原材料，你都可以进行是否是关键物料的评估，评估为关键物料的，肯定需要进厂的每批进行全检，非关键物料的可以定期全检，每批检测重点项目（如鉴别，含量等），至于留样，在关键物料评估后如是关键物料，可根据物料是否易保存的性质进行评估选择性留样，非关键物料可以不用留样吧。GMP规定物料的留样主要是针对制剂的原辅材，我个人认为。

求知者

1、发酵时使用的原材料（用于配制培养基，例如一些无机盐等），进厂全检后是否需要留样；这个我个人认为是需要留样的，因为这个是你生产的关键原辅料，就像楼上说的那样，评估下来肯定是关键。
                                  2、分离纯化用到的有机溶剂，进厂全检后是否需要留样；这个东西如果直接接触你的中间品，肯定是要留样的
以上观点纯属个人意见，嘿嘿