设备清洁验证每个棉签小于50个菌落出处在哪啊？

wncoks · 发表于 2015-9-20 15:08:27

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最近在做设备清洁验证，对于微生物限度每个棉签小于50个菌落找不到出处啊？求各位大侠指导一下？

zhoubh07 · 发表于 2015-9-20 15:39:23

清洁验证一般可以从清洁设备所使用的水的限度和设备所处洁净级别取考虑。你的那个50cfu比较像D级区的表面微生物的限度

北重楼 · 发表于 2015-9-20 16:40:50

参照相应洁净级别的表面微生物制定的

xqliu · 发表于 2015-9-20 16:42:08

北重楼发表于 2015-9-20 16:40
参照相应洁净级别的表面微生物制定的

就是这个样子的，依据就在条款里。

妤妤妤 · 发表于 2015-9-20 17:02:41

同上楼回答

王兴来 · 发表于 2015-9-20 19:24:08

等同于相应级别的环境要求～，50和d价表面接触菌一样～，直径是55毫米～，和你棉签擦拭的25平方厘米的面积差不多

wangjin1023 · 发表于 2015-9-21 07:46:48

有验证指南啊

wgt-王 · 发表于 2015-9-21 07:55:43

对验证指南上明确的规定

冷血无情 · 发表于 2015-9-21 08:02:26

现在不仅50了，很多省市已经开始要求进行微生物的回收率实验了的

DY11027 · 发表于 2015-9-21 11:11:28

每个棉签50个？还与你的擦拭面积有关吧？也与你的洁净级别有关吧？不可能一概而论是50个。比如我擦5×5cm是50个合格，那么擦10×10应该是200个合格才对啊

xiaolong526 · 发表于 2015-9-25 14:05:31

你说的应该是洁净级别的接触碟的标准。A<1,B5，C25，D50。一个碟的限度，约等于25cm2。

swylove1987 · 发表于 2015-9-25 14:18:18

这个跟擦拭面积有关不得小于25平方厘米按照GMP表面微生物标准制定

lanzhujingling · 发表于 2015-9-25 14:32:34

应该是指南里有规定

hongwei2000 · 发表于 2015-9-25 17:18:18

冷血无情发表于 2015-9-21 08:02
现在不仅50了，很多省市已经开始要求进行微生物的回收率实验了的

只能说这些省市的检查员不懂微生物

冷血无情 · 发表于 2015-9-25 17:27:33

hongwei2000 发表于 2015-9-25 17:18
只能说这些省市的检查员不懂微生物

曾经见过报告里回收率达到99%，实际上，我们做的数据都不到50%

雪锋 · 发表于 2015-9-26 08:17:31

上面的建议，认同，学习。

大草原制药人 · 发表于 2015-9-26 16:15:43

25平方厘米合格标准是100CFU(这是法规和指南中的),但由于微生物随时间快速增长,所以一般会设定为合格标准的一半.

MooMooMua · 发表于 2015-9-28 01:57:05

大草原制药人发表于 2015-9-26 16:15
25平方厘米合格标准是100CFU(这是法规和指南中的),但由于微生物随时间快速增长,所以一般会设定为合格标准的 ...

B级也100？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-28 08:29:14

冷血无情发表于 2015-9-25 17:27
曾经见过报告里回收率达到99%，实际上，我们做的数据都不到50%

菌涂在上面
干燥过程中会死掉的

冷血无情 · 发表于 2015-9-28 08:36:53

hongwei2000 发表于 2015-9-28 08:29
菌涂在上面
干燥过程中会死掉的

具体的不太清楚，反正有能到达60-70的菌种，也有只有10几的菌种

[确认&验证] 设备清洁验证每个棉签小于50个菌落出处在哪啊？