【讨论】工艺验证中的偏差处理

仙子 · 发表于 2015-9-6 14:07:03

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问题：工艺验证中，总混工序考察混合均匀性，方案为“在混合20分钟、30分钟、40分钟取样按照下列方法检测含量，RSD不得过2.0.如果20分钟、30分钟满足要求，则40分钟可不检测，如果、、、、、”，验证中，20分钟不合格，那么在这个情况下是直接判定其混合不均匀，还是做为偏差，进行调查，最终确定为混合不均匀？如果作为偏差，你们是按照偏差管理编号调查呢还是按照验证偏差的特殊要求进行记录？或者你们有其他更好的出理方法？

yuansoul · 发表于 2015-9-6 14:08:56

你这个不是工艺验证。是工艺摸索，或者说预验证。

wch19821228 · 发表于 2015-9-6 14:30:11

混合布均匀继续混合直至合格为止，过程中的混合不均匀不需做偏差调查，因为你这个验证的是混合多长时间的问题，不是混合工艺本身问题，说白了你就是要通过不同时间的取样来确定最终合适的混合时长，所以过程中混合不均匀只是时长不足，继续进行混合即可，根本不需做偏差调查。

pussay11 · 发表于 2015-9-6 14:47:34

取样检测均匀性本身就可以认为是调查，继续混合可以认为是处理~~

。。其实它是摸索过程。

仙子 · 发表于 2015-9-6 15:04:03

wch19821228 发表于 2015-9-6 14:30
混合布均匀继续混合直至合格为止，过程中的混合不均匀不需做偏差调查，因为你这个验证的是混合多长时间的问 ...

难道不需要考虑或分析实验过程的问题吗？也就是OOS问题

yuansoul · 发表于 2015-9-6 15:06:07

仙子发表于 2015-9-6 15:04
难道不需要考虑或分析实验过程的问题吗？也就是OOS问题

你都没标准何来oos

仙子 · 发表于 2015-9-6 15:13:54

标准就是RSD啊？这个难道不算吗？

情殇 · 发表于 2015-9-6 15:14:42

此种做法并非工艺验证

赵旭锋 · 发表于 2015-9-6 15:27:23

同意火星人说的
你这个不是工艺验证，是工艺摸索
工艺验证是要求你按照规定的工艺参数，就是给定的混合时间进行混合，最后的进行颗粒含量均匀性检测，计算是否符合要求，如果这个时候不符合要求就是偏差，符合就接受。
工艺验证在于在已定的工艺参数下，最后结果的符合性的确认，而不是用时间梯度来做，

赵旭锋 · 发表于 2015-9-6 15:28:40

wch19821228 发表于 2015-9-6 14:30
混合布均匀继续混合直至合格为止，过程中的混合不均匀不需做偏差调查，因为你这个验证的是混合多长时间的问 ...

混合不均匀，也可能是混合时间太长造成

仙子 · 发表于 2015-9-6 15:34:18

蜗牛98 发表于 2015-9-6 15:28
混合不均匀，也可能是混合时间太长造成

啊？？？有这种可能吗？

赵旭锋 · 发表于 2015-9-6 15:36:16

仙子发表于 2015-9-6 15:34
啊？？？有这种可能吗？

有
药物制剂，混合部分，是专门讲过的

wch19821228 · 发表于 2015-9-6 15:36:48

仙子发表于 2015-9-6 15:34
啊？？？有这种可能吗？

呃......这个没遇到，不敢妄加评论，也许可能有吧。

XQW · 发表于 2015-9-6 16:13:03

混合时间过长可能分层。

xtwyzxy · 发表于 2015-9-6 16:33:53

yuansoul 发表于 2015-9-6 14:08
你这个不是工艺验证。是工艺摸索，或者说预验证。

同意此观点。你的验证结果与已有规定不一致，才能算偏差。通过你的描述，你根本就没有已有规定，所以喝来偏差？
就像：A往东走，你不能说他走错了；只有在定义“往西走才是对的”的前提下，你才能说A走错了

lvjiancheng · 发表于 2015-9-6 16:47:44

过程控制参数都没有初步确定，这不能叫做验证。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-9-29 11:33:37

如果物料比重相差大，用量差别大，不进行等量递增混合，很难混合均匀的

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:30:30

非常感谢分享

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