无菌原料药无菌取样及无菌检测调查

zc3205 · 发表于 2015-8-26 15:39:21

本帖最后由 zc3205 于 2015-8-26 15:40 编辑

同志们，你们在无菌分装制剂的生产过程中，肯定接触过无菌原料药取样和无菌检测，下述2种方式应该是大家在工作过程中常见的取样方式和无菌检测方式，大家是采用哪种方式进行的呢？大家有没有考虑过这两种方式的不同之处么？哪种方式是最好的也是最合理的呢？Why? 如果有更好的方式请贡献下，方便大家共同进步，谢谢！
背景如下：
名称：注射用阿莫西林克拉维酸钾；生产工艺：无菌分装；原料药：无菌阿莫西林克拉维酸钾55件，5kg/件
方式1：按照GMP附件取样规定，无菌取样件数需符合中国药典无菌检查的规定，取样6件，每件取样2g至6个不同的无菌袋中。每一无菌袋取样0.5g用适量的无菌溶液溶解后，安薄膜过滤法进行无菌检测。
方式2：按照GMP附件取样规定，无菌取样件数需符合中国药典无菌检查的规定，取样6件，每件取样适量至同一的无菌袋中，总计10g。从无菌袋取样3.0g用适量的无菌溶液溶解后，安薄膜过滤法进行无菌检测。
@巴西木

zc3205 · 发表于 2015-8-26 16:06:59

没人自己顶，我选择方式1是合理的取样及无菌检测方式，但公司使用的方式2。假如说所取的6件样品中有1件样品是污染了的，方式1检测出有菌的概率是100%，而方式2检出有菌的概率为3/10（假若6件样品，每件的取样量均一致的情况下）。

zc3205 · 发表于 2015-8-26 16:09:19

@巴西木@Eleven @曙光在前头

杨曙光 · 发表于 2015-8-26 16:52:21

没接触过无菌制剂@意林枫@四叶花请枫姐、花姐给解答一下

z344294209 · 发表于 2015-8-26 20:16:57

虽然不太明白，但我选择后者。还有你有55件取样件数怎么是6？？你每件做一次无菌检测，你的检验量太大？

joshua · 发表于 2015-8-26 20:37:34

zc3205 发表于 2015-8-26 16:06
没人自己顶，我选择方式1是合理的取样及无菌检测方式，但公司使用的方式2。假如说所取的6件样品中有1件样品 ...

同一批检出菌，就不行的吧

zc3205 · 发表于 2015-8-27 09:40:50

z344294209 发表于 2015-8-26 20:16
虽然不太明白，但我选择后者。还有你有55件取样件数怎么是6？？你每件做一次无菌检测，你的检验量太大？

按照GMP附件取样的规定，无菌取样需符合药典规定，药典里的取样量就是6件。每一件取样不是说每一件分别做无菌检测。比方说你成品取20瓶无菌检测，这20瓶中的一部分或全部样品均在一个薄膜过滤器中过滤进行无菌检测，无菌检测只进行了一次。

zc3205 · 发表于 2015-8-27 09:42:24

joshua 发表于 2015-8-26 20:37
同一批检出菌，就不行的吧

那是肯定的，但没有检出菌也可能是假阴性导致的！

zc3205 · 发表于 2015-8-27 09:42:25

joshua 发表于 2015-8-26 20:37
同一批检出菌，就不行的吧

那是肯定的，但没有检出菌也可能是假阴性导致的！

zc3205 · 发表于 2015-8-27 09:42:27

joshua 发表于 2015-8-26 20:37
同一批检出菌，就不行的吧

那是肯定的，但没有检出菌也可能是假阴性导致的！

joshua · 发表于 2015-8-27 17:56:31

zc3205 发表于 2015-8-27 09:42
那是肯定的，但没有检出菌也可能是假阴性导致的！

方法学验证，Ch.P要求放行检查时做一个阳性都是为了避免假阴性

跟单包检还是合并检没关系吧，同一批的话个人认为合并检OK

pxt33 · 发表于 2015-8-27 22:15:46

同意楼上，按2做就行了！如果你怕假阴性，那就是你方法学没做好。

xqliu · 发表于 2015-8-30 17:59:39

我们是按第二种办法取样的。

bax193532 · 发表于 2015-8-31 09:18:28

表三注2上桶装固体原料最少检验数量不是4个包装吗，

zc3205 · 发表于 2015-8-31 09:29:53

bax193532 发表于 2015-8-31 09:18
表三注2上桶装固体原料最少检验数量不是4个包装吗，

抗生素是6包

bax193532 · 发表于 2015-8-31 11:32:54

file:///C:\Documents and Settings\Administrator\Application Data\Tencent\Users\273260719\QQ\WinTemp\RichOle\7$C`~1{D70ZYDO8R]VU7V69.pngfile:///C:\Documents and Settings\Administrator\Application Data\Tencent\Users\273260719\QQ\WinTemp\RichOle\7$C`~1{D70ZYDO8R]VU7V69.png我们公司生产的拉氧头孢无菌原料，25KG的桶装。检验数量跟中检所那边确认的，老师说的满足最少4个包装就可以。
为什么你这边的是6个包装，表一的6个包装指的是支的小包装吧。

zc3205 · 发表于 2015-8-31 13:21:09

bax193532 发表于 2015-8-31 11:32
我们公司生产的拉氧头孢无菌原料，25KG的桶装。检验数量跟中检所那边确认的，老师说的满足最少4个包装就可 ...

对这里我也有疑问。从药典的排列来看目前我们的意见是取6件。

wyqsz · 发表于 2018-1-8 10:47:39

zc3205 发表于 2015-8-27 09:40
按照GMP附件取样的规定，无菌取样需符合药典规定，药典里的取样量就是6件。每一件取样不是说每一件分别做 ...

按照这个解释，无菌取样需符合药典规定，药典里的取样量就是6件。
那么，其它项目的话，是不是也不需要执行根号n+1的原则呢，也取6件呢？

对于无菌原料药，我们现在是能少取就少取，毕竟风险太大了。

[检验及监测] 无菌原料药无菌取样及无菌检测调查

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