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计算机化系统的常见问题之1-培训相关 计算机化系统的常见问题之2-哪些计算机系统需要验证？ 计算机化系统的常见问题之3&4-谁可以做计算机系统验证 计算机化系统的常见问题之5-计算机系统如何分类？ 要讨论如何验证历史遗留系统，首先要给出历史遗留系统的定义。 什么是历史遗留系统？ FDA在《Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application》定义“In this guidance document, we use the term legacy system to describe systems already in operation before the effective date of part 11”。 ISPE在GAMP GPG《The Validation of Legacy System》中定义“There is no formally accepted definition of ‘Legacy System’, but for the purpose of this GAMP GPG, a Legacy System should be considered to be any GxP relevant system that is in place and in use, and which is deemed not to satisfy current regulation expectation”。（这个GPG是2003年的，现在ISPE已经不再把它作为商品出售了，从它的书店里找不到了。但幸运的是我们可以从网上搜索到原文，感兴趣者自行搜索） 综合上面的定义，我们可以认为在法规生效前实施的，但是不满足现有法规要求的GxP相关的计算机化系统为历史遗留系统。 为什么特别强调历史遗留系统呢？ 我觉得历史遗留系统特别适合我国当前的情况，国家局颁布了新的法规，而我们又有大量的现有系统没有验证（有点类似FDA颁布Part 11的情况），那么如何验证这部分存量系统？ 按照新系统重新验证一遍？对部分系统可能合适，对有些系统就无法实现。另外，重新验证也意味着资源的浪费。 按照历史遗留系统验证，那又怎么验证呢？ 如何验证历史遗留系统？ 历史遗留系统的验证策略首先是承认现实，现有系统的相关项目文件、运维文件、变更文件等等都可以作为验证的支持材料。 先做系统的差距分析和风险分析，根据这两个分析的结果决定了遗留系统的验证范围和具体活动。 一般不考虑做UAT测试，因为你的系统已经被真实的运行了较长时间了，其深度和广度是超过UAT范围的。 具体的细节可以参考GPG《The Validation of Legacy System》，这个文件只有8页，很是短小精悍。 我们现在也在按照这个GPG处理我们的一个系统。 | 
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发表于 2015-8-14 10:42:18
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