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本帖最后由 石头968 于 2015-7-30 09:41 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 81147&fromuid=19880
上期歪解了《计算机化系统》（第一条），大家的争议在于“计算机系统”和“计算机化系统”的区别，其实原本的定义是有科学道理的，但是附录全文都把两个定义混用了，所以大家也就把他们当做一回事儿了，一回事儿就一回事儿吧，这样也好，简单化处理，就不复杂了。
但是我仍然觉得：计算机系统≠计算机化系统，计算机化系统＞计算机系统。
计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统 (Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
其实分得很清楚也没有什么意义，就算我咬文嚼字吧，工作肯定要认真对待了，尤其是GMP，至高无上，光荣伟大的工作！
对了，这次解读的是CFDA的附录《计算机化系统》，大家不要老是跟我套用GAMP5，GAMP5是工程规范，是GEP范畴，是计算机化系统全流程管理，不能完全用来指导药厂计算机用户的工作
下面我们还是开始看第二条吧：
第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 一、为什么要用计算机化系统代替人工操作？
1、客户一直在降价，物料采购成本一直在提高，房价、消费品价格一路攀升，人的生存环境条件要求提高工资水平和福利待遇，否则将活不下去，为了降低成本，减少对劳动力的依赖。
2、计算机化系统确实能够提高劳动生产效率。
3、计算机化系统确实能够提高产品质量。
4、计算机化系统确实能够降低混淆和差错，预防污染和交叉污染。
5、可以显得企业具有高的科技含量，显得高大上一些，也算是形象工程吧。
二、计算机化系统可以完全代替人的操作吗？
不能。
1、计算机系统本身也需要人来操作、维护。
2、GMP的本质要求，也不可能让计算机系统来完全代替人的操作，尤其是QA的工作职能
3、看过《最强大脑》，20个数学系的高才生用计算机，也算不过一个小孩子的最强大脑计算能力。
三、计算机化系统代替人工操作时，首先必须保证其不对“产品质量或关键质量属性、过程控制或关键工艺参数、质量保证水平”造成“负面”影响，这很好理解。
那么质量源于设计，设计源于工艺和功能，合理的工艺、强大的功能的实现，有些“人”能够完成“计算机”却不能，有些“计算机”能够完成“人”却不能，所以我们把一项工作交给计算机系统去完成的时候，首先需要知道“人”工怎么完成，“计算机”怎么完成，人带来的风险、计算机带来的风险，要比较一下，当然了肯定是各有利弊了，那么，我们评估计算机系统代替人的操作不增加总体风险就可以了。
“不增加”，就意味着一定要和人工操作的风险去比较，一定要优于人工操作，即使某些方面增加了风险，只要风险可接受，而且总体风险可控，就可以了。
四、至于这一条里面的风险评估，我觉得有两种做法：
1、每一个计算机化系统的选型或设计阶段，就要充分考虑风险因素，在DQ阶段进行评估，并与人工操作的风险进行对比，风险应可接受，并在后续过程中跟踪风险管理。
2、在生产工艺的风险评估中，把计算机化系统代替人工操作的主要和关键的工艺参数进行风险评估，并评估计算机化系统的错误或失效对于这些被控关键工艺参数的影响风险，风险应可接受。
总之，这句话适用于所有的GMP体系管辖的计算机化系统，那么，就要对所有的相关计算机化系统逐一进行相关的风险管理和风险评估。
后续解读第三条，敬请关注！
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发表于 2015-7-30 09:35:22
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