设备清洁后，需要做微生物限度吗？

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-29 17:52:21

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我们用80℃纯化水进行设备清洁，设备为304不锈钢，产品极易溶于水。关于清洁SOP遇到几个疑问：
1、清洁后需要做最终清洗水或表面擦拭的微生物限度吗？
2、如需要做，什么频率呢？每次？定期监控？清洁验证时？
3、做微生物限度检查后，是否需要等微生物结果出来后进行生产？
4、如果不需等待，结果不合格，产品需要按不合格品处理吗？
5、做微生物限度检测的意义是什么呢？
麻烦各位老师解惑。

yingying727 · 发表于 2015-7-29 18:00:51

清洁验证清洁后做微生物限度，存放时限后再次做微生物限度，不需要等检验结果，这个一般都是合格的，如果检测不合格有很大可能是取样的问题

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-29 18:13:43

yingying727 发表于 2015-7-29 18:00
清洁验证清洁后做微生物限度，存放时限后再次做微生物限度，不需要等检验结果，这个一般都是合格的，如果检 ...

一般都合格，还做这个干吗？需要每次都做吗？

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-7-29 18:33:20

不难做的，网上有资料

小平果果 · 发表于 2015-7-29 21:29:43

\清洁验证包括你的验证方法清洁效果清洁时限，如果你做验证的时候这些都做好了
那么平时清场的时候是不用做微生物检验的。。。
因为只要按照你的清洁方法
在清洁时限内清洁效果一定是合格的
前提是必须按照你的清洁方法（即清洁操作规程）进行就OK

kc1711422001 · 发表于 2015-7-30 07:39:40

需要做定期监控吧!!

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-30 08:16:10

小平果果发表于 2015-7-29 21:29
\清洁验证包括你的验证方法清洁效果清洁时限，如果你做验证的时候这些都做好了
那么平时清场的时候是不用 ...

清洁验证肯定都做。问题平常用验证过的方法清洁，还需要检测效果吗？例如，目视，化学残留，微生物等。如果不做或仅目视，各种砖家说我们评价标准片面，不客观。

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-30 08:18:00

kc1711422001 发表于 2015-7-30 07:39
需要做定期监控吧!!

定期监控有什么意义呢？微生物结果出来需要好几天，产品已经生产了。还有人问，未监控期间不合格怎么办。

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-30 08:18:46

hlmxjzb@163.com 发表于 2015-7-29 18:33
不难做的，网上有资料

不是问清洁验证怎做，看清标题啊亲。

小平果果 · 发表于 2015-7-30 09:00:29

游灬骑灬兵发表于 2015-7-30 08:16
清洁验证肯定都做。问题平常用验证过的方法清洁，还需要检测效果吗？例如，目视，化学残留，微生物等。如 ...

不需要，。。。你们那是什么砖家哦？
我们清场结束后消毒到
2个批号之间就间隔3-5个小时。。。如果需要做化学残留、微生物，哪还怎么有时间生产？

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-30 09:08:05

小平果果发表于 2015-7-30 09:00
不需要，。。。你们那是什么砖家哦？
我们清场结束后消毒到
2个批号之间就间隔3-5个小时。。。如果需要 ...

我们清洁周期长点，客户审计，开了好几次不符合了。唉

xmango · 发表于 2015-7-30 09:12:53

游灬骑灬兵发表于 2015-7-30 08:18
定期监控有什么意义呢？微生物结果出来需要好几天，产品已经生产了。还有人问，未监控期间不合格怎么办。

没有必要纠结这个，只要你们清洁验证通过了就没有必要每次生产完进行检测
关于定期监控的意义是什么就看你们自己怎么理解，我感觉是为了清洁验证状态的维护，而不是针对产品放行
如果考虑未监控期间不合格怎么办那么我感觉你们的质量体系需要大修了，至少QA可以下岗了

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-30 09:27:50

xmango 发表于 2015-7-30 09:12
没有必要纠结这个，只要你们清洁验证通过了就没有必要每次生产完进行检测
关于定期监控的意义是什么就看 ...

只要没必要每次检测，后面就不纠结了。关键还得让审计的认可。现在一个审计老师一个观点，太难应对了

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-7-30 09:29:23

游灬骑灬兵发表于 2015-7-30 09:08
我们清洁周期长点，客户审计，开了好几次不符合了。唉

对的，清洁验证是给客户看的，至少要有文件的，都懂的

xmango · 发表于 2015-7-30 09:33:30

游灬骑灬兵发表于 2015-7-30 09:27
只要没必要每次检测，后面就不纠结了。关键还得让审计的认可。现在一个审计老师一个观点，太难应对了

这个没有问题的，观点、方法可能不同，但是出发点是一样的
只要有理有据什么都可能沟通的

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-30 09:44:20

你可以连续做几十次数据，如数据稳定可定期检测。至于定期时间多久自己决定

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-30 09:58:03

hlmxjzb@163.com 发表于 2015-7-30 09:29
对的，清洁验证是给客户看的，至少要有文件的，都懂的

验证文件没问题，清洁记录是个问题，判定片面。

游灬骑灬兵 · 发表于 2015-7-30 09:58:40

夏风萧雨发表于 2015-7-30 09:44
你可以连续做几十次数据，如数据稳定可定期检测。至于定期时间多久自己决定

工作量可大了

夏风萧雨 · 发表于 2015-7-30 10:06:58

游灬骑灬兵发表于 2015-7-30 09:58
工作量可大了

不想付出，又想收到好的效果？

wanggui_929 · 发表于 2015-7-30 10:40:39

清洁验证做完了，以后就按清洁操作SOP做好了

[现场管理] 设备清洁后，需要做微生物限度吗？

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