有奖讨论：如何改善片剂分散均匀性

大呆子 · 发表于 2015-7-1 08:35:38

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网友提问：

某分散片，10版药典发布后，修改了该产品分散均匀性的测试方法，结果就测试总是不合格，请问蒲友在处方、工艺不能变的情况下，想研究下都有什么方法来改进？

北重楼 · 发表于 2015-7-1 08:39:20

不要再生产了，被飞行检查到就惨了

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-7-1 08:39:58

从硬度，颗粒的松密度，制粒方式，进行摸索

panshiwen · 发表于 2015-7-1 08:41:46

处方、工艺不能变，改进基本就没有希望了吧！

大呆子 · 发表于 2015-7-1 08:42:23

2003211103 发表于 2015-7-1 08:39
不要再生产了，被飞行检查到就惨了

人家是寻求更好的解决方法

lipei666888999 · 发表于 2015-7-1 08:44:17

从制粒方式、颗粒硬度、及压片的硬度考虑

左司马 · 发表于 2015-7-1 08:46:46

要从崩解剂的分布均匀度（混合均匀度）、
另外，要看“修改的测试方法”与原来的有哪些不一样，可能是哪些方面有变化，都不知道的话，不好给意见。

panshiwen · 发表于 2015-7-1 08:46:55

另外，试试改变原辅料的粒度，选择同类辅料中有特殊用途的辅料型号看看。

半亩 · 发表于 2015-7-1 08:47:34

不改处方和工艺，想通过检测，难！

838623998阿华 · 发表于 2015-7-1 08:49:47

增加原料细度，减小颗粒硬度，减少总混时间，减小压片时的压力等方面考虑不过作用不会太大。

红茶. · 发表于 2015-7-1 08:51:55

处方不用变，那这方面都不用谈了。

工艺不能变，工艺参数总有个范围吧？制粒时间、速度，干燥时间温度，整粒时粒度大小，压片速度和硬度这些有没有的范围能弄的？原辅料吸潮不？储存时间有没有的控制一下？原辅料有无粉碎这步，或者有没有粒度控制要求的？

youngzhou · 发表于 2015-7-1 08:53:36

是全粉未压片？还是制粒后压片？

yingying727 · 发表于 2015-7-1 08:53:55

控制原辅料的粒度，使用前粉碎的更细，片剂的重量差异控制的更严格一点

朱小川 · 发表于 2015-7-1 08:54:09

处方、工艺不能变的情况下……说明中间过程已经没有办法变了
那就看前面或者后面看看还有没有可能性，从原辅料的粒径、粘度、亲水性等进行重新筛选，特别是原料的性质。后面就看制粒后颗粒的水分与片剂的硬度与分散性之间的线性关系。

klanfang · 发表于 2015-7-1 08:57:04

原料如是多晶型的，改变晶型也是可考虑的因素。

笑对人生 · 发表于 2015-7-1 08:57:55

同意6楼的说法，合格的可能性会很大。

莫云天 · 发表于 2015-7-1 08:58:14

可以从崩解往前推

静夜思雨 · 发表于 2015-7-1 09:07:15

先看下检测方法有何区别吧。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-1 09:13:13

不改工艺很难了，看原来工艺规定程度了，调整空间不回大，改变测试方法就分散不合格，还是说明工艺有问题。做两种方法对照，实事求是，工艺改进，相应验证，最后走变更。

xtwyzxy · 发表于 2015-7-1 09:13:29

不改变处方和工艺，那能够改的就只有：颗粒水分、颗粒粒度、片子硬度等，看能不能从这些方面想想办法吧
话说你需要绝对的不改变处方和工艺？

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