计算机化系统对制药行业质量管理及人力资源的影响

诗迈医药猎头

2015年05月26日，CFDA发布《计算机化系统》（附录7）和《确认与验证》（附录8）两个附录，作为《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》配套文件，2015年12月1日起施行。附录7共6页，六章，二十四条，其中21处提到人的因素，充分体现人在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的重要性，猎梯医药人才网小编特地采访了首批中国药品质量受权人----诗迈医药猎头CEO谢诗明，谢总从质量管理及人力资源的角度，对新政解读如下：

一、目的：计算机化系统的采用目的是减少人为影响与差错，提高生产效率，减少人员污染，是生产现代化程序的体现，也是适合国际制药技术水平发展接轨的需国，近来也出现了因计算机化系统带来的一些负面影响。

二、原则：共三条，可概括为：设计合理，明确责任，不增加总体风险，确保产品质量与用药安全。

三、人员：人员管理规范，人员数量减少，重点是基层人员减少，但对人员素质明显提高，对管理人员的能力提高，对人员跨部门经验要求提高，对人员整体配合协调能力提高，对人员的职责分工与权限严格明确，对人员严格上岗培训与考核要求提高，以应对计算机化系统带来的新风险和过渡风险。

四、验证：要求严格按照要求实施验证，充分考虑潜在风险和不可预计风险。严格执行，风险可控，当须替代人工某一部分时，必须采用人工与计算机化平行运行的方式，作为测试和验证一部分。

五、安全：安全措施必将出台，如重点区域人员出入管理、防盗、防意外、24小时监控、数据备份、故障、异常情况上报、异常情况责任追究等措施与文件。

六、修改：监管部门必定会考虑到计算机化带来的造假风险与合理修改。

七、影响：

1、设备工程部人员学历必须本科以上学历，对自动化、设备工程和新GMP具有丰富的实战经验。

2、质量管理人员要求提高，必须能够对商业化计算机软件质量具有审核能力，结合公司产品特点，对计算机化系统的风险具有识别能力。

3、GMP体系文件完善：根据验证情况，对质量管理体系文件进行完善。并进行风险评估。

4、应对人员离职、换岗及电子签名、放行与本人的一致有更完善的管理。

小编经查阅相关资料，发问：谁对行业供应商生产的各类计算机化系统的软件与硬件进行评估与质量审计？增加控制环节，以更好地保证药品质量风险与用药安全。

彩蝶嘭嘭

楼主最后得到提问很好，个人认为，一般是企业IT技术部与改软件主要使用部门（如质量部、生产部、采购部、市场部），一同对行业供应商生产的各类计算机化系统的软件与硬件进行评估与质量审计。IT负责硬件、系统安全、稳定性、维护管理等基础审核；其他使用部门负责制定URS，检查该系统是否满足用户应用要求。

yuansoul

不会root安卓手机的一概不录取

魔之昕

会刷手机也解决不了供应商的PC啊~

红茶.

设备工程部人员学历必须本科以上学历——这条也太扯了吧？

syhorchid

谢谢分享

丽空之海

供应商审计本就提高要求，新的附录提出，必将更加完善审计内容

yuansoul

魔之昕 发表于 2015-6-14 14:38
会刷手机也解决不了供应商的PC啊~

这是基础只是问题。再说了，不能更改的话，是诺邓还跑到额落实干啥。说明，完整性是相对的。对于“有头脑”的人，“不高兴”只是孪生兄弟“没头脑”的同桌而已。

yuansoul

红茶. 发表于 2015-6-14 16:01
设备工程部人员学历必须本科以上学历——这条也太扯了吧？

幸亏没有日本马桶盖，要不还需要日语专业6级证呢。。。。。。。。。。我不能带坏你。。。估计你要被版主会点名批评了。

仰望星空.

yuansoul 发表于 2015-6-14 11:24
不会root安卓手机的一概不录取

这也行？ 会刷机加薪1k，会救砖升经理？

hoover

谁对行业供应商生产的各类计算机化系统的软件与硬件进行评估与质量审计？??

当然是制药公司负责，常见的审计一般由QA、IT和最终使用部门一起进行审计。

更进一步，审计那些内容？审计的范围是什么？