原料药试生产品种

ag231 · 发表于 2015-6-11 11:11:40

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有个问题想请教诸位：我公司准备过原料药的GMP认证，试生产产品暂定了10个，说是认证过后准备报批的产品，我想问的是，为了准备过认证，我们是不是只需要有两个品种进行连续三批的试生产就可以，还是所有这10个品种都要做连续三批的试生产？先在此谢过！

JIAOZHX · 发表于 2015-6-11 11:16:54

原料药是按品种过GMP认证的

北重楼 · 发表于 2015-6-11 11:17:31

没上市的品种无法申请GMP认证的

八戒 · 发表于 2015-6-11 11:21:58

原料药是按照品种进行认证的，所以如果想要生产的品种，都是需要进行验证报GMP认证的。

ag231 · 发表于 2015-6-11 11:26:54

八戒发表于 2015-6-11 11:21
原料药是按照品种进行认证的，所以如果想要生产的品种，都是需要进行验证报GMP认证的。

哦谢谢！之前这块接触的少受教了还有个问题就是非无菌原料药净化区域级别有什么限制没最低标准是哪个级别

ag231 · 发表于 2015-6-11 11:27:36

JIAOZHX 发表于 2015-6-11 11:16
原料药是按品种过GMP认证的

谢过之前知识面太狭窄了

八戒 · 发表于 2015-6-11 11:31:45

ag231 发表于 2015-6-11 11:26
哦谢谢！之前这块接触的少受教了还有个问题就是非无菌原料药净化区域级别有什么限制没最低标准 ...

GMP附录二：第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

ag231 · 发表于 2015-6-11 11:33:44

八戒发表于 2015-6-11 11:31
GMP附录二：第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 ...

谢谢那我就按照这个标准去做了

林琳 · 发表于 2015-6-11 11:50:42

2003211103 发表于 2015-6-10 17:17
没上市的品种无法申请GMP认证的

对于获批生产的产品现在可以与GMP认证同时进行，若检查通过，获得注册批件后再发发GMP证书。

可亲可爱 · 发表于 2015-6-11 12:15:40

我怎么感觉你们拿批准文号就当是买菜一样的容易吗？

海蓝蓝_WW09Z · 发表于 2015-6-11 13:33:20

没有文号的原料药是不能申请认证的，原料药是按照品种认证。有文号的品种，如果准备上市或自用，均需按照品种进行认证。

普药生产 · 发表于 2015-6-11 13:38:25

有一个就过一个，有10个过10个，按品种定。

叶非 · 发表于 2015-6-12 08:43:33

原料药是按照品种来认证，而且GMP证书上，也会写的是你的品种名称，所以很显然，你所有的品种都需要做好工艺验证后，人家来检查才会发给你证。而且，这个不是试生产，是需要正式的工艺验证批哦。

ag231 · 发表于 2015-6-12 17:33:59

uiofer 发表于 2015-6-12 08:43
原料药是按照品种来认证，而且GMP证书上，也会写的是你的品种名称，所以很显然，你所有的品种都需要做好工艺 ...

哦有点明白了这样的话工作量还很大多谢指导还有就是工艺验证工艺规程什么的都需要配套吧真多

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