【有奖讨论】快到有效期的空心胶囊可以用于制剂吗

皇后

  1、空心胶囊按什么管理，算什么类物料？辅料吗？GMP里原辅料的概念：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
  2、如果空心胶囊9月有效期到期，8月份用于制剂生产，9月以后空心胶囊是否存在着变质的可能性。如果从成品的角度来说，一定在研发阶段做产品的稳定性，包括装有药粉的胶囊。按照这个道理来说，只要在成品有效期内，装有药粉的胶囊壳肯定是没问题的。
  3、论坛里讨论过，原辅料的类似问题，原辅料在制剂阶段经过各个工序成分和性质已经发生变化，因此原辅料的有效期在制剂阶段已经不适用。可是空心胶囊在制剂阶段，相当于内包材的作用，没有任何变化，唯一的变化是囊壳接触到药粉了，为啥还可以一直贮存到成品有效期结束呢？是因为装到瓶或者铝塑板密封后可以延长？
  思维有点混乱，好像钻进了牛角尖，请大家帮忙解答一下，谢谢！
  谢谢分享的，就不要回复了....

yangjin7309

这个就像原料一样，有效期2年的原料，在刚生产出来的原料和将要过效期的原料，投产后产品的有效期是一样的。真的是这样吗？谁在产品注册时，专门考察了将要过期原料（极端情况）生产的产品有效期？我想风险是真实存在的，只是部分人不想去做而已就顺便拿“法规”漏洞来遮掩，风险是企业自己的，当市场上出现不合格时，谁会承担责任？大家都清楚！呵呵

大呆子

空心胶囊按药用辅料管理，在效期内，质量合格的，就可以用于生产

皇后

大呆子 发表于 2015-6-5 19:50
空心胶囊按药用辅料管理，在效期内，质量合格的，就可以用于生产

很好奇，为啥之后就不变质了呢 成品包装的好？

大呆子

皇后 发表于 2015-6-5 19:59
很好奇，为啥之后就不变质了呢 成品包装的好？

我理解是：从理论上来说，在制剂工艺研究时，会考虑辅料最差条件对制剂质量的影响从而做为制定药品效期的依据之一

304628646

我的理解，装上药粉后，就不是单纯的空心胶囊问题，而是制剂问题。制剂当然要按制剂的标准。
当然，你也可以拿以前生产留样的产品做对比，或和产品稳定性考察（只要公司存在）一直做下去。
就更有说服力。

bjemuch

个人之见仅参考：空心胶囊是药用辅料，从GMP法规讲使用是合法的，但要注意囊壳对产品质量的影响，如果因为此而造成产品在效期内质量不符要求就不能使用了。

klanfang

大家别纠结，非注射剂物料有效期与制剂有效期各管各的，物料那怕是明天到期，今天只要是合格的还可用。针剂曾有提到原料效期涵盖制剂，那估计会天下大乱，最后不了了之。效期基实比较粗略的，硬要搞得很精确，这才叫大呆子。

yguihyou

空心胶囊都进药典了，肯定按辅料管理撒。只要在效期内就可以使用

zwwypj

应该可以

孙艳红

空心胶囊按药用辅料管理，在效期内，质量合格的，就可以用于生产,

syhorchid

原则上应该可以

jacob3263313

看情况皮鞋都用过

hbtgf5

1.自明胶胶囊“铬” 事情后，药监系统专门下发了通知，明确要求按照辅料管理。
2.这个其实就是复验期与有效期的执行的意义。
3.从风险评估管理角度，制剂持续稳定性考察应涵盖此类情况（近效期原辅料投料）。

gx真武阁

1.空心胶囊按辅料管理
2.只要在效期内，都是可以使用的
3.这个每个企业应该做有稳定性试验。效期两年，未必就两年失效
  就如其它药用辅料一样

北重楼

原则上可以的，最好列入稳定性考察，以便对产品质量进行跟踪研究。我们是规定离有效期2个月的物料必须经过验证或稳定性考察证明对产品质量无影响才能使用，否则就不能用于商业批药品生产

sunwng

我记得没错的话至少在8年以前药用胶囊就是作为辅料管理的
可以用。从法规上没有说不可以

Enjoy

1、算辅料，
2、物料只要在效期前用于成品就木有问题~~~毫无道理可言，但是么~这个没法深究~追下去就没法玩了……
3、见2………………

海蓝蓝_WW09Z

效期内可以使用。制剂有效期的考察涵盖所有的原辅料 内包材的影响因素。

r1236686174

赞同19楼意见，对于近有效期三个月内辅料用于产品时建议做稳定性考察