【有奖讨论】快到有效期的空心胶囊可以用于制剂吗

皇后 · 发表于 2015-6-6 10:07:46

yangjin7309 发表于 2015-6-6 09:40
这个就像原料一样，有效期2年的原料，在刚生产出来的原料和将要过效期的原料，投产后产品的有效期是一样的。 ...

非常好的解答

彩虹 · 发表于 2015-6-6 10:19:24

按辅料管理，在效期内可使用。

wanggui_929 · 发表于 2015-6-6 10:35:11

按辅料管理，效期内可以使用

XQW · 发表于 2015-6-6 12:50:51

在效期内，质量合格的，就可以用于生产

sunshiness · 发表于 2015-6-6 13:09:19

辅料管理，只要在有效期内都可以使用。关于效期，在使用其它辅料是如何控制？在中式样品进行稳定性考察时都会考察有效期。

chongchong100 · 发表于 2015-6-8 15:19:37

空心胶囊是按辅料管理的，只要在有效期内投料，就是符合GMP规定

天上没有月亮 · 发表于 2015-6-9 13:30:54

民不举，官不究

一叶秋 · 发表于 2015-6-9 14:34:52

建议做稳定性考察。

1831 · 发表于 2015-6-9 15:22:19

gx真武阁发表于 2015-6-6 09:06
1.空心胶囊按辅料管理
2.只要在效期内，都是可以使用的
3.这个每个企业应该做有稳定性试验。效期两年，未 ...

支持楼主观点！关于空心胶囊有效期，目前没听说哪家制剂因为它过期导致产品质量不合格，倒是听说许多企业的产品因为胶囊制剂在用户使用时，一按出，就碎了，很明显，即使空心胶囊在有效期内，其质量不是很过硬（生产过空心胶囊的企业都知道，合格的空心胶囊，可是会因为原料、工艺、操作等因素，质量是天壤之别的）也会出问题

junlu80 · 发表于 2015-6-9 15:46:36

按辅料管理，在效期内可以使用，但可以在相关文件中规定，（包括其他原辅料），近效期的（如在近效期一个月内），需使用此物料，可进行相关复检，至于考虑到对产品质量的影响，应该针对具体的品种来研究，如有这方面风险的危机考虑，应该考虑使用了这种物料的产品进行稳定性考察，同时在质量回顾中注意进行额外统计分析，要注重证据和数据，不要想当然

1831 · 发表于 2015-6-9 16:38:27

根据《中国药典》2010年版标准，药用空心胶囊中铬含量限定在2ppm(mg/kg)，可以灵敏地反应是否采用工业明胶生产药用空心胶囊。美国药典、日本药典没有对明胶中的铬作出含量限定，欧洲药典对明胶中的铬制定了10 ppm(mg/kg) 含量限定。

airforcer · 发表于 2015-6-10 17:00:43

有效期内可以使用；不过也要根据性质评估对产品质量的实际影响。

wujia19832008 · 发表于 2015-6-29 13:08:49

来学习下

hongwei2000 · 发表于 2015-6-30 17:04:50

没有哪个物料有效期内是好的
过有效期第二天duang的一下就坏了

源泽 · 发表于 2015-7-16 09:22:52

在合格期内可以，但我们一般都检一下

[生产制造] 【有奖讨论】快到有效期的空心胶囊可以用于制剂吗

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