关于原料药GMP认证时开始投料时间的问题

ARRON1013 · 发表于 2015-6-5 09:30:55

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本人第一次搞原料药认证，想咨询下，对于每批生产时间很长原料药比如（10多天）GMP认证时什么时候开始投料呢，因为一般的GMP认证也就二三天，药监部门只能看到部分工序，是根据药监部门想看的工序调整投料时间吗？还是和药监部门商量后决定？

北重楼 · 发表于 2015-6-5 09:36:36

提前和检查员联系吧

copperli · 发表于 2015-6-5 09:39:25

我们API检查的时候都是第一天才开始投料。

xs1233 · 发表于 2015-6-5 10:13:47

你申请的资料中应该有工艺过程的叙述，检查员会有针对性的检查，你事先需要先沟通好，人家想看那段时间的生产你就准备那段。一般检查员也会事先要你安排好生产计划的

八戒 · 发表于 2015-6-5 10:16:14

提前做好生产计划，与药监部门人员沟通，一般情况下会看一头跟一尾。

longderen · 发表于 2015-6-5 10:26:51

一批料十几天，各工序的生产批次不会一样吧，最好是按满产排，这样所有工序每天都有工作，可以按检查员的要求查看生产。

国内GMP还好说，如果是国外的审计，有些工序如果他没机会看到，他会认为你是故意隐瞒，有可能就会延期了。

Enjoy · 发表于 2015-6-5 10:35:57

跟他们沟通，确认他们想看哪些~~他们要看哪些就准备哪些~~~~

孙艳红 · 发表于 2015-6-5 19:18:41

提前和检查员联系,提前生产，三批在三天或者四天内体现全部关键工序

质管-小伟 · 发表于 2015-6-5 19:25:19

必须提前沟通啊~~检查员是根据药厂提供的工艺，确定重点检查项目；一般重点检查的工序都是希望现场是动态生产的；

beyondfaya · 发表于 2015-8-31 15:18:24

看他们想看那部分

小超_WZ5l8 · 发表于 2015-12-20 20:43:22

提前将生产流程提供给检查人员他会提出看什么阶段你再计算投料时间

湘风月 · 发表于 2015-12-25 16:48:21

提前与药监局联系

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