蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1609|回复: 7
收起左侧

[变更管理] 公用工程仪表一次送检后如何管理

[复制链接]
药徒
发表于 2015-5-28 18:23:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 青云 于 2015-5-28 19:48 编辑

  新到一家冻干粉针企业,这段时间在公用系统转了几天,发现一点小疑问,
空调系统的仪器校验公司是这样做的,新建的空调系统上的仪表会送检有一年合格期,
非新建或者新建超过一年的设备设施(主要是公用系统的)贴上C级标签,以后都不管了,
以及压缩空气系统和冷冻系统仪表都是这样,全部贴上C级标签
。问同事,同事回答是公司根据是否为关键参数分成两类,非关键C级校验,关键的送检。
难道空调系统参数都非关键参数吗,主要包括舒适区以及D、C、B级空调系统的初中效压差温度。
想问一问大家检验有什么不妥没?
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-5-28 19:24:22 | 显示全部楼层
小烧鸭 发表于 2015-5-28 19:16
感谢久仰的石头哥。另外问一下,空调系统工艺参数关键非关键在GMP也没有明确界限,公司就这样把所有空调系 ...

洁净空调系统属于关键设备。
直接影响空气的过滤效率、换气次数、房间压差、洁净级别的,都是关键工艺参数。
风机转速、频率、风量、送、回风压力、初、中效压差、温度、湿度,应该都是HVAC系统关键工艺参数。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-5-28 18:57:15 | 显示全部楼层
不对。
压缩空气系统高压仪表是强检,周期半年。
关键工艺参数的检测仪表,周期按照国家规范要求。
一般的仪表校准周期不得超过2年。
非常不重要的,可以纳入日常检查,坏了或者失准后维修更换。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 19:16:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-28 18:57
不对。
压缩空气系统高压仪表是强检,周期半年。
关键工艺参数的检测仪表,周期按照国家规范要求。

感谢久仰的石头哥。另外问一下,空调系统工艺参数关键非关键在GMP也没有明确界限,公司就这样把所有空调系统初效和中效的参数规定为非关键,这样合理不?

点评

洁净空调系统属于关键设备。 直接影响空气的过滤效率、换气次数、房间压差、洁净级别的,都是关键工艺参数。 风机转速、频率、风量、送、回风压力、初、中效压差、温度、湿度,应该都是HVAC系统关键工艺参数。  详情 回复 发表于 2015-5-28 19:24
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 19:31:21 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-28 19:24
洁净空调系统属于关键设备。
直接影响空气的过滤效率、换气次数、房间压差、洁净级别的,都是关键工艺参 ...

刚看到了社区几个类似的帖子,发现一次校验终生不忧的搞法还不少,让我更加疑惑了。等这次GMP,看检察官怎么说。

点评

基于风险的计量校准! https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=259763&fromuid=19880  详情 回复 发表于 2015-5-28 19:40
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-5-28 19:40:24 | 显示全部楼层
小烧鸭 发表于 2015-5-28 19:31
刚看到了社区几个类似的帖子,发现一次校验终生不忧的搞法还不少,让我更加疑惑了。等这次GMP,看检察官怎 ...

基于风险的计量校准!
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-5-28 19:40:36 | 显示全部楼层
【流程工业】2014深圳《基于风险的维护与校准》PPT原版首发!
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=19880
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-5-28 20:40:32 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-28 19:40
【流程工业】2014深圳《基于风险的维护与校准》PPT原版首发!
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewt ...

感谢石头哥
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 03:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表