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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 药用辅料现在有强制GMP认证吗？

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[吐槽及其他] 药用辅料现在有强制GMP认证吗？

发表于 2015-5-19 08:24:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药用辅料现在有强制GMP认证吗？

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发表于 2015-5-19 08:26:46 | 显示全部楼层

应该没有，还没听说这个消息

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发表于 2015-5-19 08:31:11 | 显示全部楼层

中国的没有
国外的不叫认证

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发表于 2015-5-19 09:03:37 | 显示全部楼层

目前没有

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发表于 2015-5-19 09:16:12 | 显示全部楼层

中国没有

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发表于 2015-5-19 10:09:12 | 显示全部楼层

1、现在暂时没有要求强制GMP认证！而且按照现在的趋势，强制过GMP认证的可能性微乎其微！
2、如果不是2012年的毒胶囊时间及2014年的明胶再曝光事件，直接导致了国家局一直在试着参照国际通用管理方式组织开展药用辅料管理模式和制度的研究工作早就正式实施了，也不至于现在都没有下文了！
3、按照国际上最新的DMF管理趋势，我估计以后这药用辅料强制GMP认证的可能性更小了！
4、另外按照药用辅料风险级别来分类管理也是以后的一种趋势：风险高的，要注册；风险低的，备案管理即可！

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发表于 2015-5-19 10:42:12 | 显示全部楼层

小胖不帅说得真好！

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楼主| 发表于 2015-5-20 08:19:13 | 显示全部楼层

小胖不帅发表于 2015-5-19 10:09
1、现在暂时没有要求强制GMP认证！而且按照现在的趋势，强制过GMP认证的可能性微乎其微！
2、如果不是2012 ...

谢谢，学习了

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发表于 2015-5-20 08:45:43 | 显示全部楼层

那个中药提取物备案平台不是叫辅料和中药提取物备案吗？以后估计就是备案吧。

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发表于 2015-5-21 11:21:36 | 显示全部楼层

有难度：1.企业多，药监的人手不足；2.制剂的认证不没搞到位，最理想的是按制剂品种认证，以防企业钻空子；3.有些辅料，甚至针剂所用的辅料属化工行业，你管不着。

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发表于 2015-6-18 15:10:12 | 显示全部楼层

我们就是做药用辅料，主要是用作抗肿瘤药物的，做微球和脂质体。

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发表于 2017-4-20 15:58:02 | 显示全部楼层

涨姿势了

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发表于 2023-5-2 22:04:14 | 显示全部楼层

感谢楼主，谢谢分享

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