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楼主: 大呆子
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[现场管理] 有奖讨论:QA中控检查需要复核吗?

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发表于 2015-5-17 08:40:43 | 显示全部楼层
不需要QA复核
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药徒
发表于 2015-5-18 07:22:04 | 显示全部楼层
QC检查水分、崩解、溶出度等项目,QA复核检验结果
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药徒
发表于 2015-5-18 08:04:53 | 显示全部楼层
检查复核,本身就是工作的一部分
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药徒
发表于 2015-5-18 13:52:26 | 显示全部楼层
本身IPC检查中控其实就是起到一个复核的作用了,如果给他们再找人复核,那谁又来复核复核之人呢?我觉得么必要
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药徒
发表于 2015-5-18 19:27:36 | 显示全部楼层
有些QA水平有限,复核不了
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药徒
发表于 2015-5-19 11:11:41 | 显示全部楼层
要看怎么理解的吧。正常的中间产品放行,可以授权到QA检测后,这个需要有复核。我们没有,中控只是做参考。中间产品放行的检测项,由QA取样,到化验室QC检测后,出具合格报告才放行。所以,有正常的QC复核。
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药徒
发表于 2015-5-19 14:39:14 | 显示全部楼层
相对于生产车间和生产班组,qa本来就属于第三方监控,所以何来复核一说
同时,如果真的出现异常,应该是风行评估小组还调查和确认的!!!
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药徒
发表于 2015-5-20 09:32:56 | 显示全部楼层
生产操作人员对这些项目的检测不需要复核,QA自己也得检测
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药徒
发表于 2015-5-20 13:28:43 | 显示全部楼层
必须复核,分两种复核方式,一种是对检验结果的复核,另一种是对检验过程的复核。
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发表于 2015-5-20 15:08:26 | 显示全部楼层
需要,因为这个有检验结果,检验结果都得复核啊
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药徒
发表于 2015-5-21 08:18:33 | 显示全部楼层
本身是经过培训和授权的,标准都在人家手里,我们只是执行而已,有的话也只是异议而已。
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药徒
发表于 2015-5-21 08:58:29 | 显示全部楼层
我认为QA的中控检查是不需要复核的,如QA中控比如:水分、崩解、溶出、重量差异等,他只是审核QC的检查结果,QA在实际工作中审核的工作要大于复核,不能因为复核而复核
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发表于 2015-6-9 16:40:05 | 显示全部楼层
应该需要!!
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药徒
发表于 2015-6-9 16:49:44 | 显示全部楼层
增加IPC岗位,属QC管理,负责取样及试生产前产品质量现场控制,譬如崩解,水分,脆碎度,气密性,粒重差异,平均粒重计算,取样量计算。。。QA复核,异常QA独立复核
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药徒
发表于 2019-10-10 08:55:05 | 显示全部楼层
个人认为,中控本身的检测是需要两个人的,一个人执行测试,另外一人进行复核并有相应的记录签名,至于QA,我认为主要还是以回顾中控的记录来监控为主。因为执行中控测试的人员本身都是有资质的是经过培训并有资格做这项活动的,而QA人员不需要一直留在现场,因为这很浪费时间而且没有意义,当然可以不定时地看执行中控的操作人员有无操作上的问题(是否遵循SOP文件等)。
最后对蒲友正面回答:QA需要对中控检查进行复核,但不一定要在盯在现场,可以通过回顾记录的方式,现场中控情况的复核可由中控现场第二人进行复核。
个人建议:先看看中控人员是否有资质,看一次所有中控测试的过程,依据本公司的文件判断是否有差错,若没有,则可以放心的直接定期审阅中控记录就行。若有差错,则需要对中控人员重新进行培训了。
以上纯属个人观点,蒲友可以参考。
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