在GMP证书到期前生产，而质检仓储在GMP证书后的药品，是否可以销售

huigenghao · 发表于 2015-5-10 12:05:28

本帖最后由 huigenghao 于 2015-5-10 22:55 编辑

请大家进行PK。

已经修改了，反方观点

coriolan · 发表于 2015-5-10 12:23:18

类似的问题，药品生产许可证到期后，已经生产并检验合格的产品能否继续销售

huigenghao · 发表于 2015-5-10 13:06:25

coriolan 发表于 2015-5-10 12:23
类似的问题，药品生产许可证到期后，已经生产并检验合格的产品能否继续销售

这个应该不存在问题吧，主要仅仅生产完成，质检在gmp证书有效期后呢？

piao0923 · 发表于 2015-5-10 13:29:09

没有完成检验和审核时不可销售的。因为产品销售不仅仅是生产没问题就可以销售。

低取代 · 发表于 2015-5-10 13:36:39

这个问题在14年底，无菌药品大限之前，国家局已经发文解释过了，在GMP证到期前完成完整包装的，都可以销售。

红茶. · 发表于 2015-5-10 14:05:58

这两个正反论点怎么一样的？

coriolan · 发表于 2015-5-10 15:29:29

coriolan 发表于 2015-5-10 12:23
类似的问题，药品生产许可证到期后，已经生产并检验合格的产品能否继续销售

存在问题，我这边问过药监局的，他说许可证到期了就不能再销售了，以前生产的也不行

coriolan · 发表于 2015-5-10 15:30:10

huigenghao 发表于 2015-5-10 13:06
这个应该不存在问题吧，主要仅仅生产完成，质检在gmp证书有效期后呢？

存在问题，我这边问过药监局的，他说许可证到期了就不能再销售了，以前生产的也不行

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-10 18:51:14

这是一个边缘问题，不同的人有不同的看法。我觉得可以。　　　不是说药品的质量是生产出来的嘛，检验不检验不都是那质量，是不是，当然那你非得说，检验完成时你的GMP证书都过期了还销售不是不符合法规吗，这也不是没有道理，但我想问一下，是不是这个企业不再进行GMP认证了呢？如果他还进行GMP认证，我觉得可以销售，最迟严格一些等再次GMP认证过了，拿了GMP证书再卖。试想想，新的公司或新的厂房进行GMP认证，认证前不都要进行3批试生产，那这3批试生产的产品不是也可以销售，只不过是等拿到新的GMP证书时再销售，是不？

wgt-王 · 发表于 2015-5-10 20:07:58

正方、反方观点怎么是一致的！

幻影 · 发表于 2015-5-10 22:13:49

可以的。

国家食品药品监督管理总局

公　　告

2013年　第53号

关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下：

一、自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。

二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。认证检查工作将继续保持高标准、严要求，确保实施新修订药品GMP的一致性。

四、各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度；对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为；一旦发现问题，要坚决依法予以查处。

特此公告。

国家食品药品监督管理总局

2013年12月31日

huigenghao · 发表于 2015-5-10 22:56:07

wgt-王发表于 2015-5-10 20:07
正方、反方观点怎么是一致的！

谢谢提醒，已经修改了。

wgt-王 · 发表于 2015-5-11 07:57:09

不能销售！GMP认证检查不仅是生产的检查认证，也包含对化验室和仓储的检查！检验活动超出了GMP认证效期应该无效！

30414969 · 发表于 2015-5-11 08:41:38

wgt-王发表于 2015-5-11 07:57
不能销售！GMP认证检查不仅是生产的检查认证，也包含对化验室和仓储的检查！检验活动超出了GMP认证效期应该 ...

个人支持你这个观点，GMP包括从原辅料到成品放行的整个过程。

qlimingsky · 发表于 2015-5-11 08:49:03

有可能各地药监在执行上的时候存在细微差别。

a03050183 · 发表于 2015-5-11 09:22:41

我觉得只要在GMP证书到期前生产完成就可以销售。

天国的女儿 · 发表于 2015-9-17 16:41:02

我认为可以销售。支持不能销售的，基本上是把GMP龟腚学死了，进入了死胡同。人家FDA采用飞检形式，没有五年一次的GMP证书，照样生产销售，药品质量一样有保证。国家局针对注射剂等剂型的处理方式就比较开放。

691780200 · 发表于 2017-2-10 14:06:28

我认为可以销售。

藏域闲居 · 发表于 2017-5-25 15:37:17

GMP证书过期，以前的产品应该可以销售，许可证过期不可以销售的。不是药厂还能有销售行为吗？

zxf2961226 · 发表于 2017-7-21 08:14:03

低取代发表于 2015-5-10 13:36
这个问题在14年底，无菌药品大限之前，国家局已经发文解释过了，在GMP证到期前完成完整包装的，都可以销售 ...

求国家局解释链接

在GMP证书到期前生产，而质检仓储在GMP证书后的药品，是否可以销售

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