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近日,安徽省药监局发布药化生产和特药监督检查信息通告,公布了126家药企的检查情况并收回4张GMP证书(一张正在走流程)。收回GMP证书的情况如下,CIO合规保证组织整理发送:
[size=1em]亳州亳药堂药业有限公司
检查发现问题:
严重缺陷:1项 总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾,企业只承认20150501批次白矾为其生产,其余2批次产品经多次核查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函,蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》(蚌食药监稽函〔2017〕4号),提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。
一般缺陷:3项 1、原料与成品库电脑台账中发现批号为20160201、20160401的白矾,未发现相关记录与票据。
2、未对全部批次的白矾原料和产品进行留样。
3、对留样的成品20150501、20160301、原料YL-20160201样品进行了现场铵盐检查项的复查,其中20150501批成品检验结果为不合格,20160301批成品检验因检验器具与标准要求不一致,无法科学判断结果是否合格。
处理措施: 与GMP要求有严重偏离要求企业全面整改,市局监督整改,收回其药品GMP证书,责令召回全部不合格白矾产品。
[size=1em]亳州市豪门中药饮片有限公司
检查发现问题:
严重缺陷:4项 1、销售的白矾无相关票据、记录和台账。
2、涉嫌外购饮片贴牌包装,2015年原药材库购进总账中显示,该企业分别于2015年6月23日、6月24日、8月7日、8月16日、12月13日购进“盐补骨脂”1400kg、“盐泽泻”1300kg、“法半夏”500kg、“熟地黄”500kg、“蜜百部”900kg。
3、涉嫌超许可范围生产,该企业认证生产范围为:中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制)、毒性饮片(净制、切制、炒制、煮制、炙制),无“燀制”,但在2016年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”(160201、160202、160203)。
4、涉嫌编造批生产、检验记录,2015年原药材库购进总账中显示,8月2日出库至饮片车间姜半夏(批号:150801)550kg,成品入库时间8月6日。批生产记录显示,8月4日领料半夏550kg,8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。
陈皮(原料批号:1079-20170101)2017年1月3日入库,1月5日出库,1月13日取样,1月13至15日检验,该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱,含量测定(HPLC法)对照品仅进样两针,不符合系统适应性实验要求,黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据,实验人员承认该实验未做;桃仁(原料批号:1152-170101)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据,实验人员承认该实验未做。
处理措施: 与GMP要求有严重偏离,要求企业全面整改,市局监督整改,收回其药品GMP证书,责令召回全部不合格白矾产品
[size=1em]安徽易元堂中药饮片科技有限公司
检查发现问题:
严重缺陷:1项 对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾,经多次核查均不承认为其生产,本次专项检查中方承认是其生产,销毁该批次白矾生产、检验和销售记录。
主要缺陷:1项 编号为030101-03的日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。
一般缺陷:2项 1、企业仓储区域人流通道设置欠合理,仓储人员需经过生产车间方可进入仓储区域。
2、阴凉库温湿度记录上可见部分温度记录超过阴凉库标准,阴凉库温湿度控制措施未运行。
处理措施: 与GMP要求有严重偏离,要求企业全面整改,市局监督整改,收回其药品GMP证书。
[size=1em]安徽嘉佑中药饮片有限公司
严重缺陷:1项 部分已销售的中药饮片不能提供批生产记录和批检验记录。
一般缺陷:4项 1、干燥间内两台敞口式热风箱无编号。
2、“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施,现场打印机上留存有空白合格证;打印合格证所用电脑无登录密码,不能有效控制非授权人员使用。
3、成品库中,甘草(批号: 170301)货位卡记录的数量与实际数量不一致;熟地黄(批号:170401)现场未放置货位卡等记录。
4、合格供应商目录未发至仓库,未对从农户购进的中药材供应商搜集身份证及建立质量档案。
处理措施: 与GMP要求有严重偏离,警告‘约谈,收回GMP证书正在处理审批中。
126家企业的检查情况如下:
http://mp.weixin.qq.com/s/N-VWi2__KZWoEf4n2fuW6w
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