如何做小针车间半成品放置时限验证？

请叫我小王

问下各位老师、朋友：
     对于半成品我有点混淆，10版GMP是这样定义的：由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。我们小针车间经水浴灭菌柜检漏后未灯检放置的药品属于半成品吗？个人觉得：放置时限实质上就是考察稳定性，通过验证方案的合理性、可靠性、科学性来确保药品存放时间之内的安全和稳定性。我们的工艺流程：对于药液在稀配罐中混均后由质检部取样进行含量和稳定性测试，合格后，再经过管路来到无菌储罐，然后再经过管路来到灌装缓冲罐，“药液灌装时限”和“药液在罐子里面放置时限”是一个意思吗？我们需要做的验证是这个过程吗？请各位老师给点意见，要如何着手做这个验证文件的编写？

yuansoul

1、对于半成品我有点混淆，10版GMP是这样定义的：由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。我们小针车间经水浴灭菌柜检漏后未灯检放置的药品属于半成品吗？  算，也算待包装产品。

2、个人觉得：放置时限实质上就是考察稳定性，通过验证方案的合理性、可靠性、科学性来确保药品存放时间之内的安全和稳定性。
放一年总不合适吧？


3、我们的工艺流程：对于药液在稀配罐中混均后由质检部取样进行含量和稳定性测试，合格后，再经过管路来到无菌储罐，然后再经过管路来到灌装缓冲罐，“药液灌装时限”和“药液在罐子里面放置时限”是一个意思吗？
不是一个意思


4、我们需要做的验证是这个过程吗？
需要






请各位老师给点意见，要如何着手做这个验证文件的编写？

lunmulunmu

灌到安瓿熔封或西林瓶轧盖密封，再坐中间体考察，我个人理解意义不大。

2-304陈勇军

未完成包装的，都属于待包装产品。
严格来讲，每一步工序，都应该规定时限。只是有些需要验证来确定时限。
向您学习！

柠檬茶

每一步工序，都应该规定时限。只是有些需要验证来确定时限。

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学习一下，谢谢分享。

benifitpz

“由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品为半成品”意思是配制完成未分装的产品为半成品。“我们小针车间经水浴灭菌柜检漏后未灯检放置的药品”属于灌装后产品，不是半成品。
药液在罐子里面放置的最长时限就是半成品有效期。
药液灌装时限不是根据半成品稳定性制定的，是根据培养基模拟灌装试验决定的。

baiyi1495

向您学习了！在考察时限时，是不是可以直接考察从配置开始到灭菌结束的最长时间。在配制结束后使用无菌三角瓶取样，分不同的时间段分别考察有关物质和微限变化等指标。

小金库

谢谢分享！！！