在线粒子监测

路从今夜白

大家在分装机上使用在线粒子监测装置，经过一年的使用，一般会进行回顾分析，制定警戒限与行动限。
问题1：大家是用哪种方法制定的警戒限与行动限呢（例如我一条分装线在B级背景下A级区布了3个检测探头，B级区布了一个探头）
问题2：在组装器具的时候就启动在线粒子监测，大多该情况下，粒子超标会引起报警，这是否要将该段数据纳入回顾中
问题3：分装过程中，某个干扰动作会引起粒子超标，但是是非连续的，该数据是否也要纳入回顾中
求高手指点！！！

liyanzhen

是要纳入，进行说明就是了

xri13

要纳入的 但说明为什么出现超标，
回顾的话应该是生产开始的数据进行分析。

路从今夜白

xri13 发表于 2015-4-17 09:19
要纳入的 但说明为什么出现超标，
回顾的话应该是生产开始的数据进行分析。

数据分析的时候也要纳入该数据，明知是异常数据，不能剔除？？

路从今夜白

xri13 发表于 2015-4-17 09:19
要纳入的 但说明为什么出现超标，
回顾的话应该是生产开始的数据进行分析。

是应该纳入统计，但是分析的时候，明知它是异常数据还将其纳入分析，这对我们最终的分析结果会有影响吧，不能剔除？？

赢者无悔

异常情况是要偏差处理。

路从今夜白

赢者无悔 发表于 2015-4-17 10:56
异常情况是要偏差处理。

组装器具的时候，会有粒子超标引起报警，这种情况是不需要走偏差的吧？

赢者无悔

我感觉在线粒子检测主要是对生产操作过程的控制。是对我们维护环境生产状态的肯定，如果是对产品质量无任何不良影响，那又何谈偏差呢。

aflyfish

1、原因明确的记录，采取措施，比如停止操作活动，降低活动幅度，剔废等。
2、原因不明确的，又是连续的，那么则应该进行偏差调查。
3、所有的报警均应该纳入回顾中。
4、对于粒子在线监控系统，它反映了气流组织形式（烟雾试验，有无交叉污染）、人员的无菌操作、层流设备的好坏、在线监控系统的维护情况等等。那么对于粒子在线监控系统就不能说到年底进行回顾，这不符合欧盟的现行规定也不符合“过程控制”，那么该如何做呢？粒子在线监测数据应该是作为产品放行的依据，应该是有每批的粒子监测单批报告附在批记录后面，并且批记录需要对粒子报警进行记录、说明。另外我们还需要对粒子报警的趋势进行统计分析，比如可以每15批进行一次阶段性报告分析，然后半年一次，年终一次。
5、不要忘记每年对粒子在线监控系统进行一次功能性确认，包括报警、校验、事件追踪、权限、备份及恢复等。
6、装了粒子在线监控系统，东西虽好，但能用好才行，所以要有一套完整的计算机管理程序，在线粒子监控系统管理程序，操作程序。
7、废话一句，阶段性报告要从人员因素、设备因素、各采样点来综合分析对比，并制定相应的措施。
8、我说的只能参考，不一定对。

aflyfish

如果建议可行，你的送花哈，楼主，我最喜欢鲜花了。

路从今夜白

aflyfish 发表于 2015-4-17 11:21
1、原因明确的记录，采取措施，比如停止操作活动，降低活动幅度，剔废等。
2、原因不明确的，又是连续的， ...

嗯，我们是每批次粒子监测单批报告附在了批记录后面，非连续性的报警也做出了记录说明（该报警是根据国标A级区动态：0.5um-3520,5.0um-20来设置的）
现在考虑的问题是，我们在使用了一年在线粒子监测装置之后，是应该根据我们日常生产的实际情况，对每批次的在线粒子数据进行统计，将一年的数据进行分析，制定出适合我们企业实际生产情况的警戒限与行动限。
在分析数据时，超过国标的批次也要纳入？？

aflyfish

路从今夜白 发表于 2015-4-17 11:35
嗯，我们是每批次粒子监测单批报告附在了批记录后面，非连续性的报警也做出了记录说明（该报警是根据国标 ...

这个不太好纳入，你难道想算平均值什么 的？

路从今夜白

aflyfish 发表于 2015-4-17 11:39
这个不太好纳入，你难道想算平均值什么 的？

额，我们制定警戒限与行动限是以平均值+2*标准偏差、平均值+3*标准偏差的方式，所以将超国标的批次纳入分析会影响最终的结果。所以，我想请教一下老师，这种超标的批次在说明情况后是否能剔除，或者说是否有其他好的方式能制定警戒限与行动限。

aflyfish

路从今夜白 发表于 2015-4-17 11:50
额，我们制定警戒限与行动限是以平均值+2*标准偏差、平均值+3*标准偏差的方式，所以将超国标的批次纳入分 ...

1、千万别算什么平均值和标准偏差，累死你，另外这个也不符合正太分布，算哪个没意思，对吧。
2、你想，这个采样量是28.3的，一个就要乘以50，对吧，非常容易就超标了，所以我建议，你直接取标准值的一半作为警戒限，合格值作为行动限就好。

yingzi921

每批产品的在线粒子监测都是全程实时监测，进行回顾分析的时候，趋势图怎么做，这个是我最苦恼的事情。

aflyfish

yingzi921 发表于 2015-4-17 12:25
每批产品的在线粒子监测都是全程实时监测，进行回顾分析的时候，趋势图怎么做，这个是我最苦恼的事情。

按照批来统计，将没有报警的批次也统计进去，没报警的话次数就是0。统计都很好做，难点在于监控改进措施，如果整个周期内是下降趋势还好，上升趋势就麻烦了。

yingzi921

在线粒子的数据自动生成吗？还是还要输数据进行统计

路从今夜白

aflyfish 发表于 2015-4-17 12:11
1、千万别算什么平均值和标准偏差，累死你，另外这个也不符合正太分布，算哪个没意思，对吧。
2、你想， ...

谢谢老师！！！！

路从今夜白

yingzi921 发表于 2015-4-17 12:54
在线粒子的数据自动生成吗？还是还要输数据进行统计

每批次报表上的数据是自动生成的，年度回顾的数据是手动输入统计。

aflyfish

yingzi921 发表于 2015-4-17 12:54
在线粒子的数据自动生成吗？还是还要输数据进行统计

统计每批的报警次数。