中药饮片和中药制剂（附录)中对人员的要求

赵旭锋

中药饮片和中药制剂（附录)中对人员的要求

不管是哪种产品的生产，最总要的永远是人，没有人或者说没有与生产质量级别相适应的合格的人员，一切的生产、质量和利润都是浮云。接下来我们来看看附录中药制剂和中药饮片中关于人员做了哪些要求。

1.1 生产管理负责人

企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（ 或中级专业技术职称或执业药师资格）、 三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、 八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。[1]

1.2质量负责人和质量受权人

企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。[1]

由于中药制剂企业本身就有符合GMP要求的生产管理负责人、质量授权热、质量管理负责人，所以在附录中药制剂中，并没有关于从事前处理工序，生产管理人员的说明，只是要求在质量管理部门需要设置专人负责中药材和中药饮片的质量管理[2]，这个质量管理人的任职条件为：具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。

这个条件其实和中药饮片中的生产管理负责人的要求没有太大的区别。综合两个附录来看，由于制剂企业的在人员配备上的先天优势，没有要求相应的中级职称或职业药师资格，同时在另外一个备择条件里面也没有要求相关专业的中专学历要求，只要求的工作年限。

1.3 作为关键人员，要求这些人员必须是公司的全职在职人员[2]。

    作为相应的质量管理人员应该具有以下的能力：

1.3.1具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力

1.3.2 具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力

1.3.3根据所生产品种的需要， 熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

1.4 除了这些管理人员以外还有从事中药材炮制操作人员、负责中药材采购及验收的人员、从事养护、仓储保管人员。对这人员的能力也提出了相应的要求[1]。

1.4.1.从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作 技能； 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员 ， 应具有相关专业知识和技 能， 并熟知相关的劳动保护要求

1.4.2负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力

1.4.3从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能

公司的应该对从事药材仓储、饮片生产和前处理的管理和一线人员进行包括中药专业知识、岗位技能和药品 GMP相关法规等知识的培训。

[1] GMP附录：中药饮片
[2] GMP附录：中药制剂

孙艳红

确实呀，个人能力很重要

liushuangyue999

的确有一些企业的人员不具备这样的资质。

synthetics

中药饮片生产企业的关键人员能达到GMP要求的，确实有一定的难度。人力成本太高了。

syhorchid

神马都是浮云

赵旭锋

synthetics 发表于 2015-4-14 11:20
中药饮片生产企业的关键人员能达到GMP要求的，确实有一定的难度。人力成本太高了。

要求已经不高了吧
生产负责人，学历都降到大专（或中级）+3工作年限和中专+8工作年限了，这个应该难度不大
质量负责人和质量受权人也就是大专+5年了
这个要求都不高的