无菌制剂仿制药的研发

叶非 · 发表于 2015-3-30 10:42:57

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本帖最后由 uiofer 于 2015-3-30 14:19 编辑

FDA在2011年发布了新的工艺验证指南，提出了工艺验证要贯穿在产品的整个生命周期中。Q9和Q10，也强调了QbD和质量管理在整个产品生命周期中的地位。那么研发过程中，到底需要进行哪些质量活动呢？《仿制药研发手册》第二章，配方开发，详细的描述了无菌制剂仿制药的研发流程和研发各个阶段的详细解释，看了这个以后，会更好的理解研发的生命周期。另外，也告诉了大家，做制剂的研发，绝对不是买点原料，回来分装溶解下就可以了的。

yuansoul · 发表于 2015-3-30 10:51:22

@沁人绿茶反对副高以上可见。明显是饮鸩止渴。

叶非 · 发表于 2015-3-30 10:52:57

yuansoul 发表于 2015-3-30 10:51
@沁人绿茶反对副高以上可见。明显是饮鸩止渴。

愿闻其祥！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-3-30 11:17:46

谢谢分享，居然是中文版。

山猫 · 发表于 2015-3-30 11:24:29

谢谢分享

yuansoul · 发表于 2015-3-30 11:37:42

uiofer 发表于 2015-3-30 10:52
愿闻其祥！

你不知道？那就去丁园注册一个号体验一下。

ainel · 发表于 2015-3-30 11:44:28

好贴，虽然能够不用回帖就看到，但是要对楼主说：谢谢

叶非 · 发表于 2015-3-30 11:49:44

yuansoul 发表于 2015-3-30 11:37
你不知道？那就去丁园注册一个号体验一下。

丁园有很多文章，都是需要一定积分才能看的，并非是所有的都开放。另外，这个和丁园有什么关系？

幻影 · 发表于 2015-3-30 12:35:35

内容充实，能了解了解研发过程，感谢分享。

yuansoul · 发表于 2015-3-30 13:17:50

uiofer 发表于 2015-3-30 11:49
丁园有很多文章，都是需要一定积分才能看的，并非是所有的都开放。另外，这个和丁园有什么关 ...

丁园就是酱紫没落了。现在，丁园版主发帖子请求点击支持。前车之鉴。

shifeng2012 · 发表于 2015-3-30 13:24:35

谢谢，分享。

叶非 · 发表于 2015-3-30 13:36:38

yuansoul 发表于 2015-3-30 13:17
丁园就是酱紫没落了。现在，丁园版主发帖子请求点击支持。前车之鉴。

听火星人一次，取消限制！改回复奖励！

明★ · 发表于 2015-3-30 13:51:27

设置的权限也太高了点吧能不能改回复奖励

carlos1987 · 发表于 2015-3-30 14:08:57

回复哈子，下载看看，再评价！

carlos1987 · 发表于 2015-3-30 14:11:37

看不到啊，看不到！唉......

yan1302 · 发表于 2015-3-30 15:58:41

非常感谢uiofer。不知来源何处？能否提供英文原版，如果有！非常感谢！

叶非 · 发表于 2015-3-30 20:21:45

carlos1987 发表于 2015-3-30 14:11
看不到啊，看不到！唉......

我已经取消了权限设置啊！

叶非 · 发表于 2015-3-30 20:32:25

yan1302 发表于 2015-3-30 15:58
非常感谢uiofer。不知来源何处？能否提供英文原版，如果有！非常感谢！

你在此帖下写一篇看了的读后感，如果有版主加精或者收到3朵以上的鲜花，我私信你全套英文版的！

三尺之冰 · 发表于 2015-3-30 20:37:21

好东西啊！值得学习~多谢楼主了

ps1478 · 发表于 2015-3-30 22:01:59

非常不错非常不错

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