大讨论：湿热灭菌柜BD测试用哪种灭菌条件

cph2345

flash02 发表于 2015-3-5 14:52
用自己有灭菌参数 ，BD包说明书的参数只是说在那个参数下，可以变色，是否排净冷空气，既然用了BD包那还是用 ...

同意你的观点

hypnus17

cph2345 发表于 2015-3-5 13:42
F0这个是我自己想的，变色是需要热量的累积的，用F0是可以的。

再回复一次吧：套用楼主之前说的“134度，3.5分钟的F0累积量可以达到69.8，是要远远超过121度，30分钟的F0的累积量的。”按照你说的F0积累思路，说明书上明明规定要69.8F0值，可实际按照121℃15min也就是F0值15就能够变色了。那么问题来了，实际只要15F0值，BD包制作商为什么在说明书上要求69.8F0值呢？显然BD包变色的热量原理不能用F0值来套用。按照你分享的ISO标准，是说可以使用自己的参数，但是前提是能证明你这个参数的不会造成结果结果误判，如果不能证明，还是老老实实用说明书参数。个人意见。

shixiaofeng

个人认为只要验证的脉动程序和实际的一致，温度应该没有关系，毕竟验证的只是灭菌柜排除空气的能力

S-A

还是没讨论出个结果……

爱情不是钱

还是没讨论出个结果……

cph2345

爱情不是钱 发表于 2021-8-12 20:01
还是没讨论出个结果……

有结果了。

爱情不是钱

cph2345 发表于 2021-8-13 08:01
有结果了。

目前工艺要求是121℃，30min。
设备供应商进行OQ的时候提供的BD包和BD程序都是134℃。借用楼主的观点和供应商沟通了下，供应商回复目前基本还是按照134这个程序走的，并没有按照实际工艺参数进行

stronach

风行者 发表于 2015-3-4 11:43
湿热灭菌柜一般会有BD程序用来做BD测试

老的设备有的时候如果不调整进气阀，手工开大些， 因为温度压力不够，一直卡在进气

Locking丶K

chenhongyv 发表于 2015-3-4 15:03
还有一点就是测试纯蒸汽穿透能力，测试温度与灭菌条件不一样，如何说明？

我们企业的BD脉动比生产灭菌脉动不一样的哟。GB有相关说明（GB一般照搬ISO的），134° 3.5（等效121° 15min），或根据BD厂商规定的其他温度饱和蒸汽中暴露相应的时间

Locking丶K

chenhongyv 发表于 2015-3-4 15:05
BD测试的灭菌参数应该与实际应用灭菌参数一致，否则无法证明BD测试结果是有效的。我咨询过奥星的人，他们就 ...

你猜为什么134°是3.5min，121°是10min？是有计算公式的。所以温度和时间不是固定值

LiuShunyu

所以讨论的最终结果是？
使用的BD包及BD测试温度，是否可以与使用的灭菌工艺温度不同？

阿布

zhenren29 发表于 2015-3-4 16:07
这应该是灭菌柜化学指示剂的欧盟标准里面的，还是EN285里面的？不记得了？哪里不能理解？

ISO 11140-5

JoyChen

讨论了10年了，依然没有最终的结果，为了避免麻烦，什么样的灭菌条件就用什么温度的BD包得了。