清洁验证问题大家帮忙

chenxinxiaohuo · 发表于 2012-4-5 20:55:37

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小弟最近在做清洁验证有个问题请教清洁验证是以产品为主线还是以设备为主线若以产品为主线我们单位现在的清洁SOP全是以某某设备的清洁为标题的这样是否合适大家帮忙想想

lxzxd007 · 发表于 2012-4-5 21:12:08

产品的生产是以设备来完成的，产品结束以后清洁。清洁的主体是设备。

chenxinxiaohuo · 发表于 2012-4-5 21:21:36

lxzxd007 发表于 2012-4-5 21:12
产品的生产是以设备来完成的，产品结束以后清洁。清洁的主体是设备。

可是我想请问一下如果是设备为主体那么还用涉及公用接触面积这个概念吗是不是说清洁验证就是以单个设备来进行验证那样的话是不是检测限度就上去了还想请问一下您觉得对于新设备是先进行清洁验证还是先制定清洁规程呢

forker · 发表于 2012-4-5 21:52:50

对新设备，根据所生产品种，定清洁规程初稿，验证后转正

华佗 · 发表于 2012-4-5 22:28:52

清洁验证是以设备为主题，这是毋庸置疑的！至于你说的接触面积，是针对残留限度检测，这还要考虑产品工艺特性，如果设备只生产一个品种，我认为就完全没必要做残留检测！~

292314614 · 发表于 2012-4-6 08:54:36

清洗的主要对象是设备和产品2个，我是这么理解的，设备和产品决定了清洗方法和方式。并不是单单的设备能决定的。残留的计算应该是设备链，而不是单单的一个设备，因为你接触的是设备链不是一个设备，在出来之前。

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-6 09:08:00

清洁验证，不能考虑以哪个标题合适好，清洁验证是也不能以产品为主线还是以设备为主线来论，个人认为，结合生产的品种要用到哪些设备，根据实际做清洁验证。

四叶花 · 发表于 2012-4-6 10:57:13

对于共线品种以最难清洁的品种来做残留物限度

chenxinxiaohuo · 发表于 2012-4-6 19:46:43

我做的也是产品的清洁验证，但是我只是想不明白为啥清洁的SOP是以设备为标题的，可不可能出现产品清洁的SOP呢

283612040 · 发表于 2012-4-16 15:43:16

以产品来说明设备。选择你们最难清洁干净的品种来清洗，以说明你这个品种都能清干净，那其他的品种都能清干净

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