关于设备再验证周期的问题

梁奋芬

大家好，生产设备（非灭菌设备）再确认周期我知道很多企业都是定的是2-3年，但根据法规的角度，设备再确认没有说一定要定一个期限，法规上有描述“对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。”“当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。”这是验证准备生效的文件条例，就比如我日常生产的都包括了OQ，设备的PQ都体现在产品质量上了，为什么我还要进行再验证呢？我产品年度回顾可以把验证状态持续进行啊。法规的设备需要保持验证的持续状态我可以通过回顾进行啊。大家有什么看法？没变更维修的设备有必要在2-3年一定要做再确认吗？

梁奋芬

专家们，你们在哪里啊，来参与发表一下啊

冰城

专家倒是不好说有没有，不过技术指导倒是可以推荐@石头968
这个问题我的建议是，首先设备没有强制要求定期再验证，仅对关键工艺和规程做定期再验证要求；通过回顾、评估、校准、预防性维修等方式只要能够保证验证状态的持续稳定，是可以被认可的。
那为什么很多企业规定2-3年再验证呢，一是因为人员流动和设备的易损件经常修复，这样的小变更不会及时去确认，所以周期性累积进行一次再验证了；另一个就是很多企业懒得通过回顾评估等方式去确认验证状态，因为再验证更简单和容易进行，还容易被检查人员接受，所以这也是孙一种无奈行为。
——冰城观点，仅供参考！
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证， 确保其能够达到预期结果

梁奋芬

冰城 发表于 2015-2-6 11:14
专家倒是不好说有没有，不过技术指导倒是可以推荐@石头968
这个问题我的建议是，首先设备没有强制要求定期 ...

嗯嗯，其实你说的很专业，专家级别的啦，谢啦

冷血无情

个人观点：为什么进行再验证和再确认而不是简单的通过回顾来确定？只是因为大家都不这么做，即使进行了回顾，可能也回顾不到点子上，检察官看的话可能也会提出一些问题，回顾的效果在检查人员的眼里达不到效果，所以大多数人为了省事和减少麻烦选择了2-3年的再验证

梁奋芬

冷血无情 发表于 2015-2-6 11:21
个人观点：为什么进行再验证和再确认而不是简单的通过回顾来确定？只是因为大家都不这么做，即使进行了回顾 ...

所以不选择2-3年验证一次的设备要用回顾来的话，回顾内容必须分析的很周到。

冷血无情

梁奋芬 发表于 2015-2-6 11:29
所以不选择2-3年验证一次的设备要用回顾来的话，回顾内容必须分析的很周到。

是的，但是这个分析必须到位，但是一旦某一批的总混含量偏高或者偏低，我是不是就可以怀疑你的总混桶混合均匀性在一定程度上有点问题，当然这只是怀疑。不如直接用验证来简单暴力，纯个人观点，不要扔鸡蛋

石头968

冰城 发表于 2015-2-6 11:14
专家倒是不好说有没有，不过技术指导倒是可以推荐@石头968
这个问题我的建议是，首先设备没有强制要求定期 ...

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仅供参考

红叶舞秋山

根据偏差、风险、质量回顾情况定

梁奋芬

卢宏波 发表于 2015-2-6 15:05
根据偏差、风险、质量回顾情况定

我是怕专家很多不接受，除非回顾做得比较到位

灰圈圈

就如你所说的回顾中发现异常趋势，这时就需要进行再确认了，以查明原因后采取措施防止这一趋势继续存在或进一步恶化。

梁奋芬

灰圈圈 发表于 2015-2-6 17:11
就如你所说的回顾中发现异常趋势，这时就需要进行再确认了，以查明原因后采取措施防止这一趋势继续存在或进 ...

那我的回顾报告那肯定是要把清洁验证是否有效，工艺验证状态是否有效，设备验证状态是否有效都要写明白啦？

灰圈圈

我认为验证/确认状态是否有效是验证/确认报告的内容，回顾报告中写的应该是经过验证/确认的工序、设备在生产、检验中的趋势，若出现脱离或偏离验证/确认状态则就需要启动偏差、KAPA、风评等工作，最后确认是否需要再验证/确认了。

LMQQLOVE

已经很全了的