如何用风险管理原理调查事件发生原因

红苹果

我公司年终总结报告显示，公司自制注射用水检测微生物限度多次出现超标，请问如何用风险管理原理调查事件发生原因？

jacob3263313

逐一分析，排查原因，最后找到原因

lttz

注射用水检测微生物限度第一次做的时候超标，没有偏差调查，现在写回忆录？

红苹果

lttz 发表于 2015-1-30 10:43
注射用水检测微生物限度第一次做的时候超标，没有偏差调查，现在写回忆录？

算是吧，一开始不太重视，因为产品没发现不合格，就没当回事。到年终总结发现好像比较严重

小心心

我觉得风险评估不提供调查方法，一般只提供评估方法

一般方法应该会在偏差管理中予以说明，基本都是从人机料法环几方面考虑吧，一般偏差文件中都没有规定的太细致

红苹果

这样啊！我还要再学习一下偏差管理，谢谢！

女侠

一、为什么检测超标的当时不分析找原因，而是在年终总结时？二、根据风险工具列出所有影响因素，并逐一排查

石头968

也太晚了吧，这偏差，看你怎么处理，检查员又要上升到整个质量体系有问题的层次了

东方文明

这根本就违背风险管理的原则。风险管理是对潜在的风险进行预判和评估，是前瞻式的管理。对于楼主所说的，是来自于年度回顾的偏差。另外，该偏差现在才发现，正如楼上石头先生所言，质量体系有问题。

victorming

发生的时候没偏差调查么？

A764033500bc

总之，一出事就是质量部的时，质量体系问题

Shallwy

红苹果 发表于 2015-1-30 10:57
算是吧，一开始不太重视，因为产品没发现不合格，就没当回事。到年终总结发现好像比较严重

你们好凶啊~~注射用水微生物超标都没当回事……

红苹果

东方文明 发表于 2015-1-30 12:35
这根本就违背风险管理的原则。风险管理是对潜在的风险进行预判和评估，是前瞻式的管理。对于楼主所说的，是 ...

是啊，我们公司在风险管理方面的确很薄弱，以前也都是应付差事

moonlight_s

用什么原理不是关键。风险管理只是一种手段，不是目的。
关键是把发生的原因调查清楚，然后预防它。
我也很好奇为什么不在第一次微生物超标的时候就启动调查？
一年过去了，用一个看似很时髦很高大上的“风险管理”来调查，个人觉得形式大于内容。

红苹果

moonlight_s 发表于 2015-1-31 11:22
用什么原理不是关键。风险管理只是一种手段，不是目的。
关键是把发生的原因调查清楚，然后预防它。
我也 ...

羞愧难当啊！看来各位的公司在这方面做得都挺好啊！请问您是做QA的吗？

metalmankege

把所有可能导致这个问题的原因挨个排查找出来真正的原因。这时通过风险评估确定这个偏差的严重性。根据严重性级别制定纠正措施及预防措施。我的思路是这样的。

moonlight_s

红苹果 发表于 2015-2-2 10:48
羞愧难当啊！看来各位的公司在这方面做得都挺好啊！请问您是做QA的吗？

以前是做QA的。
对于这样的事，我们以前是这么做的：QC检测不合格，立刻启动偏差，从取样一直调查到制水工艺，逐项排查，包括水的取样等等。调查可能是个比较复杂的过程，但只要认真排查，一定会找到原因。找到原因之后，制定措施纠正和预防。
年度回顾中会提到，不仅仅回顾偏差本身，还会回顾制定的预防措施是否执行，是否有效，结果如何。
比如通过趋势线分析，预防措施之后，微生物情况是否有好转？如果不行，说明预防措施无效或者效果不好或者当时可能没有找到关键原因，继续~~~~

红苹果

moonlight_s 发表于 2015-2-2 16:19
以前是做QA的。
对于这样的事，我们以前是这么做的：QC检测不合格，立刻启动偏差，从取样一直调查到制水 ...

听君一席话，胜读十年书。谢谢！