关于新版GMP质量受权人的规定问题

孙艳红

昨天进行质量控制与质量保证章节的学习讨论，其中第二百三十条　产品的放行应当至少符合以下要求：
（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
  大家讨论意见不一：意见一： 每一个生产地址备案一个质量受权人；
  意见二：如下问题回复
标题：关于新版GMP质量受权人的规定问题  [2015-01-14]  

[内容我公司有4个生产地址，在同一个城市，但均相距较远，为方便产品质量管理，我公司想在每个生产地址均设置质量受权人并备案，请问新版GMP允许一个企业设置一个以上的质量权受人吗（因为多个生产地址，同一企业名称），负责产品放行。急盼回复！  

[回复你企业的质量受权人可以对产品放行进行授权，授权有资质的QA人员进行放行，签署授权书并由被授权人实施产品放行的职责。

大家怎么看？

ziyiwoaini

可以转授权备案   即一个企业，一个质量受权人，但可以多个转授权人。假如不是一个法人公司，那必须多个质量受权人

孙艳红

ziyiwoaini 发表于 2015-1-27 12:12
可以转授权备案   即一个企业，一个质量受权人，但可以多个转授权人。假如不是一个法人公司，那必须多个质量 ...

每批药品质量受权人如何签名批准放行？

孙艳红

2010年版GMP疑难问题解答之问题28：质量受权人备案是否可以多备几个？
答：可以。
点评：多个符合资质要求的质量受权人可以同时备案，作为企业应明确每个质量受权人的职责范围以及相互备份的关系。企业也可以对符合要求的人员转授权。

一沙一叶

国外可以多个QP，每人根据擅长的品种放行  

孙艳红

一沙一叶 发表于 2015-1-27 12:36
国外可以多个QP，每人根据擅长的品种放行

这个更合理

冰城

转授权是对的，规定好哪个企业地址有哪个人进行转授权工作，同时受权人需要对其他转授权人的职能和签字负责

ziyiwoaini

ziyiwoaini 发表于 2015-1-27 12:12
可以转授权备案   即一个企业，一个质量受权人，但可以多个转授权人。假如不是一个法人公司，那必须多个质量 ...

转授权人签就可以，受权人签也可以，建议你们这种情况，每个生产基地备一个转受权人签字就可以

Whats

转受权备案

wjcpu

意林枫 发表于 2015-1-27 12:27
每批药品质量受权人如何签名批准放行？

转授权人签就可以放行，不需要QP每批签

孙艳红

ziyiwoaini 发表于 2015-1-27 13:23
转授权人签就可以，受权人签也可以，建议你们这种情况，每个生产基地备一个转受权人签字就可以

受权人主要职责是产品放行，为什么要转授权？不能不履行职责为什么不能多备案一个？

孙艳红

冰城 发表于 2015-1-27 13:03
转授权是对的，规定好哪个企业地址有哪个人进行转授权工作，同时受权人需要对其他转授权人的职能和签字负责

转授权的话，受权人如何履行职责？  （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

Enjoy

可以多个QP，文件明确每个QP负责的范围，也可以一个QP，给其他QA转授权，转授权的意思是~你把权利给他，责任留给自己……

ziyiwoaini

意林枫 发表于 2015-1-27 13:52
转授权的话，受权人如何履行职责？  （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

晕  转授权完全签字放行，授权不授责，省局备案后可以直接签字放行产品，你可以问你们的省局。

yangjin7309

只要你公司有这个资源，每个分厂有个质量受权人，可以充分行使权力控制质量，与GMP的原则是不违背的。关于转授权，因为授权不授责，一个受权人难以担当这么多责。

精业济群

个人观点：企业质量授权人只有一个，每个生产地址的可由质量授权人转授权给有相应能力的人，有转授权协议，每个生产地址的产品放行由被转授权的人签字就行了。

孙艳红

ziyiwoaini 发表于 2015-1-27 14:26
晕  转授权完全签字放行，授权不授责，省局备案后可以直接签字放行产品，你可以问你们的省局。

（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；这个怎么理解？

孙艳红

精业济群 发表于 2015-1-27 14:39
个人观点：企业质量授权人只有一个，每个生产地址的可由质量授权人转授权给有相应能力的人，有转授权协议， ...

是不是与这条矛盾？（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

ziyiwoaini

意林枫 发表于 2015-1-27 14:54
是不是与这条矛盾？（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

一点都不矛盾   授权不授责，形式上是转授权人，但实际责职上是受权人放行

tsingsea

一个生产场地一个受权人是可以的，当然设一个受权人，然后再设几个转受人也是可以的。
我个人认为两种思路都都没问题。