请教一下大家，GMP车间中微球生产和合成生物发酵这两块哪些可以共用，哪些不行呢

1664143819

我们最近在进行新车间的规划，但是突然说要加一块区域用于生物合成发酵，我们现在就不太清楚GMP车间中，制备微球和微生物发酵能共用哪些设施
空调系统可以吗？产品各个阶段的检测可以共用阳性、无菌、微生物这些检测室吗？还有比如培养箱这些设备
合成生物发酵这一块的GMP有什么比较要注意的地方吗

wzzz2008

除了特定的专线生产品种外，法规不会规定，哪些可以共用，哪些不可共用。
具体能不能共用，根据生产工艺，产品特性，以及企业的控制手段综合评估，自己定。
当然，自己定的前提，是有充分证据，能说服核查人员，你定的策略是风险可控的。

1664143819

wzzz2008 发表于 2025-1-8 13:12
除了特定的专线生产品种外，法规不会规定，哪些可以共用，哪些不可共用。
具体能不能共用，根据生产工艺， ...

但是这样话，政府认定和我们企业的认定之间范围是不是就太大了，我们担心考虑的不够周全
其实我们主要是因为车间面积所导致的这个问题，只是做微球的没关系，可是把生物合成发酵这一块塞进来，
就很挤了，所以担心彼此之间共用的影响

机智鼠

在GMP车间中，微球生产和合成生物发酵的共用设施需要仔细规划。空调系统通常可以共用，但需确保空气洁净度和温湿度符合双方生产要求。产品各个阶段的检测室如阳性、无菌、微生物等，理论上也可共用，但必须严格管理以避免交叉污染。培养箱等设备则应根据具体生产工艺和产品特性进行评估，以确保不会相互影响。

合成生物发酵的GMP注意事项包括严格控制生产环境，防止微生物污染，以及确保生产过程的稳定性和可追溯性。参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，特别是关于厂房设施与设备的相关规定，对于确保生产过程的合规性和产品质量至关重要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】