日本PMDA定期公布的GMP缺陷事项

1961575159 · 发表于 2025-1-8 13:34:50

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从2022年4月起，日本PMDA会定期公布GMP检查时发现的、具有代表性、望各企业周知的缺陷事项（大约每1-2月公布一次）。PMDA将这些定期发布的缺陷事项文件命名为“橙色信”。
目前PMDA已发布的橙色信共有17封，嘉帆医药也将其翻译成了中文版并刊登在嘉帆医药官网中。
嘉帆医药的橙色信翻译网址如下，希望大家一起学习GMP，一起进步~
(链接复制到浏览器即可打开）

PMDA公布首个GMP缺陷案例速报 - 日本GMP咨询,PMDA/FDA/MFDS等官方检查GMP专业翻译，日英中专业医药翻译，MF注册，（橙色信No.1)

PMDA关于没有充分考虑风险制定验证计划的案例2 - 日本GMP咨询,PMDA/FDA/MFDS等官方检查GMP专业翻译，日英中专业医药翻译，MF注册，(最新的橙色信，橙色信No.17)

更多药事资讯、GMP资讯请参考嘉帆医药官网(❁´◡`❁)！

1961575159 · 发表于 2025-1-8 13:38:13

抱歉链接好像没成功放上来，我重新发。
http://www.riyuyiyaofanyi.com/h-nd-99.html（PMDA公布的首个缺陷案例速报橙色信No.1)
http://www.riyuyiyaofanyi.com/h-nd-122.html(最新的橙色信，橙色信No.17)

xqliu · 发表于 7 天前

学习了，谢谢提供分享。

ChenDong777 · 发表于 7 天前

很有用，谢了

sailpharma · 发表于 7 天前

嘉帆医药收集了日本PMDA公布的在现场检查中发现的缺陷案例，欢迎咨询和交流

[GMP相关] 日本PMDA定期公布的GMP缺陷事项

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