法规方面，各位大佬的汇聚！！！

jixiang1993 · 发表于 2025-1-7 14:13:22

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这边想做一个各位大佬汇聚相关学习资料法规，指南等一类的汇总，来帮助新人学习的！有大佬愿意分享的可以回帖分享，或者联系我来，在此感谢各位大佬的！！！

机智鼠 · 发表于 2025-1-7 14:29:29

在药学和医疗器械领域，法规与指南的更新是确保行业规范运作的重要基础。对于新人来说，掌握这些信息至关重要。以下是一些关键的法规和指南：

1. **《医疗器械监督管理条例》**（2021年3月18日发布）：这是医疗器械领域的“母法”，涵盖了医疗器械的全生命周期管理要求。

2. **《医疗器械临床试验规定》**：确立了医疗器械临床试验的基本要求和标准，确保试验的科学性、合规性和伦理性。

3. **新版中国医疗器械法规清单**（更新至2024年8月1日）：囊括了目前有效的文件，特别是医疗器械新规后的各种政策要求。

4. **《2020-2023年医疗器械法规文件汇编》**：分为上下二册，上册内容以生产经营使用环节涉及的法规规章工作文件为主。

总的来说，以上信息仅供参考，具体请以官方发布的最新版本为准。希望这些建议能帮助新人更好地学习和理解药学及医疗器械领域的法规与指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小树冲冲 · 发表于 2025-1-7 14:57:05

我先试试深浅可以吗

余默 · 发表于 2025-1-8 08:39:42

各种解答分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
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余默 · 发表于 7 天前

GMP解读，疑难解答，检查指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

余默 · 发表于 7 天前

法规基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

jixiang1993 · 发表于 5 天前

余默发表于 2025-1-9 08:31
法规基础知识分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=676579&fromuid=324336
(出处: ...

感谢大佬，为小白们的做出的分享贡献！！！！！66666666666666666666666666666

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