反思：如何控制检验数据的完整性？

四叶花

最近，欧盟检查不合格的事件闹得沸沸扬扬，
见链接：先泰制药公司也沦陷了！欧盟检查不合格
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=267434&fromuid=691
对其中的严重缺陷2：QC实验室数据完整性不足（没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等）。
我一直在想，包括注册现场核查时液相图谱数据在积分参数不同的情况有的都有改变，或者改变存盘路径和不同
的电脑都可能有改变，这个还真是不知怎么好解决啊。对于实验室数据的控制权限等问题除了进入电脑和软件用
密码限制以外，亲们还有什么好的方法？

yuansoul

提高个人素质，增加信仰培训。

读药三分

聘高级工程师

红茶.

净铭和尚 发表于 2015-1-26 11:10
就华药欠那么多钱的企业，就应该多查查！问题应该比相像中的还要多！

知道内幕？

四叶花

读药三分 发表于 2015-1-26 11:11
聘高级工程师

聘高级工程师就控制好了？

Enjoy

不造直接死，造了慢慢等死，选呗………………

红茶.

Enjoy 发表于 2015-1-26 11:22
不造直接死，造了慢慢等死，选呗………………

不造死中国GMP，造了死欧盟GMP，大多数还是不过欧盟或是FDA的嘛。

红茶.

1. 不要造假。这点做不到，其他都是废话。
2. 非电子版的，要有个细心的人负责收档存档，别过点时候东西不知道去哪里找了。如果怕泄密，那就再加个“能保密”的技能点了。
3. 数据全部进ERP，没有权限的人查阅不了打印不了。

道路漫长黑暗

拿做国内认证的套路糊弄EMA、FDA的认证，上坟烧报纸早晚要出事。

AZER

先做到第一步：不做假

hnlhdlq

数据完整有点难！

七-月

电子系统比较好控制吧………………

四叶花

AZER 发表于 2015-1-26 13:07
先做到第一步：不做假

这个还是值得提倡的

A764033500bc

实事求是，，，

四叶花

yuansoul 发表于 2015-1-26 11:04
提高个人素质，增加信仰培训。

实事求是的信仰培训吧？

yuansoul

四叶花 发表于 2015-1-26 15:50
实事求是的信仰培训吧？

“信仰培训”和“实事求是培训”存在交叉和非交叉范围。
1、信仰不等于宗教。
2、信仰和宗教的区别在于：宗教不准许质疑；信仰准许质疑。
3、没有信仰就是动物。
4、既然是动物就不要讲规范，一切遵循适者生存的简单朴素自然唯物主义。

具体情况你咨询 @沁人绿茶 给你好好讲一讲。

四叶花

yuansoul 发表于 2015-1-26 16:18
“信仰培训”和“实事求是培训”存在交叉和非交叉范围。
1、信仰不等于宗教。
2、信仰和宗教的区别在于 ...

呵呵^_^人本动物

四叶花

hnlhdlq 发表于 2015-1-26 13:46
数据完整有点难！

是啊，把每次做完图谱的方法单独保存或者存成PDF肯定变不了吧

AZER

四叶花 发表于 2015-1-26 15:26
这个还是值得提倡的

能做到这一点，整个整个质量体系一定已经有很大的提升