国内的临床试验用药，公用系统是否需要在生产前按中国GMP完成性能确认？

istanbul · 发表于 2015-1-21 13:24:29

前提：公用系统是符合FDA GMP要求。

现在需生产用于国内的临床试验用药。

公用系统（如：水系统）是否需要在生产该药品前按中国GMP完成PQ？

大呆子 · 发表于 2015-1-21 13:24:30

第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

也就是说，你可以不通过GMP认证，但要符合中国GMP要求，所以你这个公用系统，设备设施等都应该按GMP要求进行确认

wgt-王 · 发表于 2015-1-21 13:36:22

需要在生产该药品前按中国GMP完成PQ

istanbul · 发表于 2015-1-21 13:54:01

wgt-王发表于 2015-1-21 13:36
需要在生产该药品前按中国GMP完成PQ

谢谢你的回复。
我还想知道有什么法规方面的依据呢？

ziyiwoaini · 发表于 2015-1-21 15:51:15

大呆子发表于 2015-1-21 14:14
第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生 ...

呆总现在临产样品试制及中试车间可以不经GMP认证吗？只需做个许可就可以吗？有没有法规性文件。

[确认&验证] 国内的临床试验用药，公用系统是否需要在生产前按中国GMP完成性能确认？