持续稳定性考察

zhou825761792 · 发表于 2014-12-24 08:37:09

各位前辈请指导：
无菌粉针生产过程中的那些工序需要做持续稳定性考察，取样方式有什么？考察周期有多长呢？

hongwei2000 · 发表于 2014-12-24 08:46:08

所谓持续稳定性考查是指成品
不是指工序
中间体有个Holding Time稳定性考查
但你这种无菌分装应该不存在

zhou825761792 · 发表于 2014-12-24 08:49:27

hongwei2000 发表于 2014-12-24 08:46
所谓持续稳定性考查是指成品
不是指工序
中间体有个Holding Time稳定性考查

那为什么在进行GMP认证中还要求外包材料，半成品等的留样考察

青城/怒云 · 发表于 2014-12-24 09:14:21

zhou825761792 发表于 2014-12-24 08:49
那为什么在进行GMP认证中还要求外包材料，半成品等的留样考察

hongwei2000
解释滴是正解
内包材考察是有要求滴
但半成品一般做放置时间考察，具体的没有要求留样检查（特殊品种特殊包装除外）

Truman · 发表于 2014-12-24 09:26:47

1、考察目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的要求。
2、考察对象：主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品，产品生产过程中如发生重大变更或生产工艺、包装材料发生变更时需要进行稳定性考察；返工或回收工艺考察时应进行稳定性考察；

lp4502888 · 发表于 2014-12-24 09:39:04

成品才有稳定性考察

hongwei2000 · 发表于 2014-12-24 09:47:20

zhou825761792 发表于 2014-12-24 08:49
那为什么在进行GMP认证中还要求外包材料，半成品等的留样考察

留样是留样
稳定性是稳定性
是不同的概念
中间产品也不需要一定要留样
只有特殊情况下才考虑中间产品留样

小兵 · 发表于 2014-12-24 10:21:57

理解的有些乱了楼主

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:46:34

非常感谢分享

[无菌粉针] 持续稳定性考察

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