高压锅验证讨论

4lolololo

最近在做公司高压锅验证，有朋友说可以把热穿透和满载一起做，但是他找不到法定依据，我查了一下pda，fda这些法规，没有看到相关的表述啊，想请教一下大家，谁知道啊，最好是国外的法规

cph2345

探头足够多你可以这么做。

药窕淑女

你是指热穿透和产品满载同步做吗？我认为是可以的，为什么不可以呢？有风险还是？

豫北风云

不可以。。。。。。。。。

冰城

法规是不会写的这么详细的，法规通常是说要求很少说方法，国外的很多都是指导性文件，一般不会这么强制要求。

葫芦娃

个人经验较浅，来回答这个问题试一下。
先说结论：不行啊，不行啊，不行啊！

首先，我们了解一下
1.热穿透试验（备注1）
2.热分布试验（备注2）

接着，高压锅属于湿热灭菌，我们来了解下：
1.湿热灭菌（备注3）

再来，说一下灭菌工艺验证的逻辑性，一定要有逻辑性啊!
1.空载热分布——满载热分布——最小热穿透——最大热穿透

湿热灭菌工艺中，这个验证逻辑一定不能变啊，不能变啊。
如果你要问我为什么，那么请看下面CDE的文章，应该算权威了吧，而且文章内也说明了为什么这样做的逻辑。

1.注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析（备注4）
摘录其中部分展示：
最大和最小装载条件下的热穿透试验：根据满载热分布试验的结果制定热穿透试验方案，热穿透试验的目的是获取不同位置的产品在灭菌过程中实际达到的温度和F0值，从而获取不同位置的产品之间的温度和F0值数据，并且掌握产品内的温度和F0值与日常生产运行时灭菌设备记录的温度和F0值之间的差异。

热分布是为了确定冷点的问题，方便在热穿透的时候针对性的去确定这个点的效果。


其实写到这里- -你应该可以知道怎么做了，虽然还有很多可以写的参考为什么这样做，但是这个举例应该就可以了，上面几个词条请认真阅读。

根据以上几个信息，得出的结论是：热穿透和满载不可以一起做。

以上资源来源于我们小队伍的博客：药物探索 www.drug007.com 博客收录整理了国内的制药法规和指导原则（全文字版本哦），以及部分词条的整理，来源与网络

备注1：热穿透试验 | 药物探索http://www.drug007.com/605.html
备注2：热分布实验 | 药物探索http://www.drug007.com/608.html
备注3：湿热灭菌   | 药物探索http://www.drug007.com/665.html
备注4：注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析 | 药物探索http://www.drug007.com/1546.html


请勿改动原答案，转载需获得本人许可

呼吸

葫芦娃 发表于 2014-12-23 11:51
个人经验较浅，来回答这个问题试一下。
先说结论：不行啊，不行啊，不行啊！

做灭菌柜验证的目的是为了什么？空锅运行是否正常还是为了确认满载是否正常？
空载的目的是为了找到冷点和确认设备运行是否稳定。
空载的验证是为了我们最终的目的满载各项测试做准备。
我要知道满载时，热力是否能穿透外层装载物对里程的装载物达到灭菌效果。如果热穿透不和满载一起做还有什么意义？

yuxiang96

呼吸 发表于 2014-12-23 12:28
做灭菌柜验证的目的是为了什么？空锅运行是否正常还是为了确认满载是否正常？
空载的目的是为了找到冷点 ...

认为你说的比较有道理。

葫芦娃

呼吸 发表于 2014-12-23 12:28
做灭菌柜验证的目的是为了什么？空锅运行是否正常还是为了确认满载是否正常？
空载的目的是为了找到冷点 ...

谢谢交流
我的观点是热分布实验目的是有装载的情况下灭菌腔室内温度分布的均匀性，即装载物是否对腔室热分布产生特别影响，导致出现冷点和热点。
先找出冷点和热点，才去可以更好的去完成热穿透试验

yyylggglll

学会忽悠是最好的办法。

唐晓宇

over kill 过度杀灭法就不用做满载热分布

4lolololo

从理论上讲满载的位置应该和空载一样，考察其温度和空载的变化。
我比较同意青云的意见，对于过度杀灭，空载更多的是设备性能的考察，连续三次测试温度没有什么变化，无异常。说明设备状态比较好，满载的结果也就是相同的结论。意义没有热穿透重要。热穿透真实的反应实际的灭菌效果

anyejinglingwlj

4lolololo 发表于 2014-12-23 14:47
从理论上讲满载的位置应该和空载一样，考察其温度和空载的变化。
我比较同意青云的意见，对于过度杀灭，空 ...

这个 解释 好接受