液体制剂工艺验证混合均匀性接受标准如何制定？

yujindanzhilian · 发表于 2014-12-17 10:27:46

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本人这几天正在编制液体制剂品种（中药煎膏剂）工艺验证方案，遇到一个疑问，就是如何制定配制工序混合均匀性接受标准（即RSD值），依据是什么。《药品GMP指南》（2010年修订）-口服固体制剂中混合均匀度验证接受标准为85%-115%，RSD≤5.0%，请问液体制剂配制工序混合均匀性接受标准（即RSD值）是否可参照固体制剂标准，即RSD≤5.0%？
盼望得到你的指导！谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2015-11-20 08:51:42

beiwei5du 发表于 2015-11-19 16:14
检验方法有一定的RSD基本要求，但是对于均一性测试有没有指导如何制定RSD的general principle呢？？@hong ...

你认为中国新药典给出了方法验证的RSD标准就是合理的吗？
什么东西都不是孤立的、一成不变的
RSD也是一样
大颗粒和小颗粒混与相同形状、大小、质量的颗粒混效果能一样吗
所以合理的才是最关键的
我想这也是FDA删除了分层试验的原因之一吧

DHW0099 · 发表于 2014-12-17 11:08:54

可以。

lumang · 发表于 2014-12-17 11:17:52

液体制剂应该可以提高标准，可以结合检验方法设定。

快活王 · 发表于 2014-12-17 11:23:30

国内啊，国外的话可以参照USP905，好像是这个编号

sun_JdtA0 · 发表于 2015-10-10 10:06:35

应该可以的

beiwei5du · 发表于 2015-11-19 16:11:30

中药煎膏剂是什么剂型呢？？如果是溶液体系有没有必要做均匀性验证呢？？如果是溶液煎煮蒸发析出的话，这个是不是和原料药的洁净情况相似？

beiwei5du · 发表于 2015-11-19 16:14:06

lumang 发表于 2014-12-17 11:17
液体制剂应该可以提高标准，可以结合检验方法设定。

检验方法有一定的RSD基本要求，但是对于均一性测试有没有指导如何制定RSD的general principle呢？？@hongwei2000 @意林枫 @DHW0099

beiwei5du · 发表于 2015-11-19 16:21:29

关于固体制剂的均一性验证标准可以参考FDA <powder blends and finished dosage units-stratified in process dosage unit sampling and assessment》,其中有提到关于均匀性验证是需要结合取样检测结果和取样方法的两个指标进行的（Correlation of Powder Mix Uniformity with Stratified In-Process Dosage unit data），而不是单一的接受标准。在其attachment 1：verification of manufacturing criteria中有相应的flowchart，你可以参考！

[验证管理] 液体制剂工艺验证混合均匀性接受标准如何制定？

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