说明书的修订日期以哪个为准

liuxiaojing

请教各位蒲友一个问题，我公司有一个品种，曲克芦丁氯化钠注射液，该产品的标准由WS-10001-(HD-0228)-2002提升为WS-10001-(HD-0228)-2002-2014，新标准生效日期为2014年12月21日，我公司进行了标签说明书备案（根据质量标准变更修订说明书），省局于2014年11月14日同意并在国家局网站备案公示，现在问题出现了，由于备案公示的时间与新标准的生效日期不一致，想请教大家一下，我们的说明书上的修订日期应该填写2014年12月21日，还是2014年11月14日？谢谢大家的帮忙

wgt-王

说明书上的修订日期应该填写为2014年12月21日！因为2014年12月21日才开始生效！

★风★

你们公司厉害啊，标准都没有生效就改说明书？应该是标准生效后再做变更吧！说明书修订日期还是要跟备案日期一致的

machupicchu

修订时间以药监局出具的备案批件时间为准。但是你的执行时间应该为标准生效时间。之前可以用旧版说明书。

佳俊

这个说明书还需要备案吗？

佳俊

上海都不要进行另外备案，修订日期应该填写2014年12月21日。

怀谷

2014年11月14日

怀谷

佳俊 发表于 2014-12-11 15:54
上海都不要进行另外备案，修订日期应该填写2014年12月21日。

假如此前执行呢？！

怀谷

佳俊 发表于 2014-12-11 15:53
这个说明书还需要备案吗？

各省要求不一！

怀谷

machupicchu 发表于 2014-12-11 15:48
修订时间以药监局出具的备案批件时间为准。但是你的执行时间应该为标准生效时间。之前可以用旧版说明书。

同意！

怀谷

★风★ 发表于 2014-12-11 15:33
你们公司厉害啊，标准都没有生效就改说明书？应该是标准生效后再做变更吧！说明书修订日期还是要跟备案日期 ...

不是改，是备案！

怀谷

machupicchu 发表于 2014-12-11 15:48
修订时间以药监局出具的备案批件时间为准。但是你的执行时间应该为标准生效时间。之前可以用旧版说明书。

标准执行时间为最后执行时间，可以提前执行！

小兵

以标准生效日期吧

质管-小伟

怀谷 发表于 2014-12-11 15:57
不是改，是备案！

备案不是需要拿修改后的说明书去上报吗？

千里飞马

应该以标准生效日期为准吧，毕竟你改成新标准了，成品就要按新标准检验了，但是如果按备案时间的话，你标准都没生效怎么能行呢

machupicchu

怀谷 发表于 2014-12-11 15:57
标准执行时间为最后执行时间，可以提前执行！

对

质管-小伟

怀谷 发表于 2014-12-11 15:55
2014年11月14日

不对，应该是12月21日，标准不生效，不能实施；
比如说一条法规，生效日期是1月1日，在其生效前，是不适用的；

质管-小伟

怀谷 发表于 2014-12-11 15:56
同意！

24号令明确规定，修订日期为国家药监部门下发的批件为准

hongwei2000

你可以提前执行新标准{:soso_e113:}

★风★

现在批件的标准一般是有一个签发日期，一个实施日期吧？签发盖章那里的日期就可以执行了，实施日期是给你时间消耗以前的物料的，所以我觉得还是按备案日期走！