说明书的修订日期以哪个为准

诺亚方舟 · 发表于 2014-12-12 10:06:25

按理说应该是备案日期，但是很奇怪，标准都没生效怎么就能更改说明书备案呢？

怀谷 · 发表于 2014-12-15 10:10:41

质管-小伟发表于 2014-12-11 16:06
24号令明确规定，修订日期为国家药监部门下发的批件为准

有的省局执行你的意思，有的省局执行备案日期。山东省执行备案日期，非下发日期。

怀谷 · 发表于 2014-12-15 10:11:20

质管-小伟发表于 2014-12-11 16:04
不对，应该是12月21日，标准不生效，不能实施；
比如说一条法规，生效日期是1月1日，在其生效前，是不适 ...

备案的是修改日期！

怀谷 · 发表于 2014-12-15 10:11:37

machupicchu 发表于 2014-12-11 16:03
对

赞成！

怀谷 · 发表于 2014-12-15 10:11:56

质管-小伟发表于 2014-12-11 16:02
备案不是需要拿修改后的说明书去上报吗？

拿着批件申报！

质管-小伟 · 发表于 2014-12-15 10:37:37

怀谷发表于 2014-12-15 10:10
有的省局执行你的意思，有的省局执行备案日期。山东省执行备案日期，非下发日期。

麻烦您能帮忙提供山东省的说明书备案要求，我们学习下吧？我们的说明书现在也要变更，但是不知道备案的要求；万分感谢！

njhtxe@163.com · 发表于 2014-12-15 10:46:34

修订日期应该填写2014年12月21日。

怀谷 · 发表于 2014-12-15 13:31:57

质管-小伟发表于 2014-12-15 10:37
麻烦您能帮忙提供山东省的说明书备案要求，我们学习下吧？我们的说明书现在也要变更，但是不知道备案的要 ...

1.基药：只是修改标准日期，修改日期按照批件下发日期执行；2.其他：修改日期我是备日期，执行日期不晚于标准要求执行时间。

liuxiaojing · 发表于 2014-12-16 08:54:59

怀谷发表于 2014-12-11 15:55
2014年11月14日

谢谢，我们现在修订日期就是按照备案日期修改的

质管-小伟 · 发表于 2014-12-16 13:25:06

怀谷发表于 2014-12-15 13:31
1.基药：只是修改标准日期，修改日期按照批件下发日期执行；2.其他：修改日期我是备日期，执行日期不晚于 ...

请问，省局又关于这方面的规定或者通知之类的吗？求赐教，谢谢

！

xiaoreal · 发表于 2014-12-17 13:05:40

按备案的来，2014年11月14日。

怀谷 · 发表于 2014-12-18 14:16:33

质管-小伟发表于 2014-12-16 13:25
请问，省局又关于这方面的规定或者通知之类的吗？求赐教，谢谢！

有！你是山东的？

怀谷 · 发表于 2014-12-18 14:16:49

liuxiaojing 发表于 2014-12-16 08:54
谢谢，我们现在修订日期就是按照备案日期修改的

应该如此。

kington · 发表于 2014-12-18 15:32:05

可能按2012年12月21日。当然最确切的日期应该在公示期满的哪天

质管-小伟 · 发表于 2014-12-19 08:19:07

怀谷发表于 2014-12-18 14:16
有！你是山东的？

恩，在青岛，版主大人方便发我一份儿吗？或者通知的名称给指点下，我上午下载。（对这块儿不太了解，所以不知道有哪些规定）万分感谢！（691350139@qq.com）

怀谷 · 发表于 2014-12-19 16:20:26

质管-小伟发表于 2014-12-19 08:19
恩，在青岛，版主大人方便发我一份儿吗？或者通知的名称给指点下，我上午下载。（对这块儿不太了解，所以 ...

山东省省局网站，左右各有一个移动文本框：基药批件和药品批件，打开来，仔细看看，即可！

蠡怡良 · 发表于 2021-8-24 10:49:40

这个帖子有含金量

[吐槽及其他] 说明书的修订日期以哪个为准