关于影响因素试验

小米的窝窝

一直有一事不明，药典附录里关于制剂影响因素试验的条件、方法与原料药相同，原料药是开口放置，制剂是除去外包装，置开口容器放置。我理解是原料药完全暴露放置，制剂只把外包装去掉，不需要将样品全部打开彻底暴露（因为看到注射用无菌粉末如为西林瓶装，不能打开瓶盖，以保持严封的完整性），这样理解对么，请教各位老师！！！！

hongwei2000

影响因素试验是考查药品的贮存和包装对产品的影响的试验
首先应裸放考查温、湿、光的影响
再有针对性的增加包装
考查包装对这种“影响”能否起到作用
所以对于制剂来说只去掉外包装是没有意义的
当然如果是注射剂也没有必要一定再裸放了

青城/怒云

hongwei2000 发表于 2014-12-11 09:44
影响因素试验是考查药品的贮存和包装对产品的影响的试验
首先应裸放考查温、湿、光的影响
再有针对性的增 ...

同意
影响因素中湿度对不完全密封有影响如固体制剂等
对于小容量注射剂影响很小
对于其他注射剂如粉针、大输液等还是有影响滴

冰城

hongwei2000 发表于 2014-12-11 09:44
影响因素试验是考查药品的贮存和包装对产品的影响的试验
首先应裸放考查温、湿、光的影响
再有针对性的增 ...

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