稳定性试验的时间顺序问题。

宝丽金 · 发表于 2014-12-8 11:24:07

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本帖最后由四叶花于 2015-3-6 09:35 编辑

影响因素试验可以在加速和长期稳定性考察之后做吗？
也就是说我提交的资料里面加速和长期已经做完了的，但是没有做影响因素试验研究，现在官方让补这块资料，我现在用最近生产的批次做，这在逻辑上说得通吗？

木易马北 · 发表于 2014-12-8 11:33:35

最好用原批号做，如果原批号留样已用完，再考虑用新批号；同时你要给药监督相关部门老师傅沟通下。。。。。。

冰城 · 发表于 2014-12-8 11:40:03

最好还是用原有的样品，如果没有足够数量，用现在做也不是不可以

yuansoul · 发表于 2014-12-8 11:42:59

那只能愣说没问题了

hongwei2000 · 发表于 2014-12-8 12:20:27

逻辑上是有问题的
中国的影响因素试验是为了了解药物性质
为包装材料的选择提供依据
理论上还要有带包装的影响因素试验
以观察效果
必要时可以考虑不同包装
包装有明显改善之后再去做稳定性试验才有意义
否则一旦稳定性有问题你再去找包装？

ltlxmr · 发表于 2014-12-10 16:02:54

同意5楼意见

樱花草1234 · 发表于 2015-3-19 10:30:27

学习了，很好很强大····

xqliu · 发表于 2015-3-20 12:56:18

hongwei2000 发表于 2014-12-8 12:20
逻辑上是有问题的
中国的影响因素试验是为了了解药物性质
为包装材料的选择提供依据

就是这样子。不要搞错了，否则还得重来。

xhf123456 · 发表于 2015-3-20 13:24:41

hongwei2000 发表于 2014-12-8 12:20
逻辑上是有问题的
中国的影响因素试验是为了了解药物性质
为包装材料的选择提供依据

同意5楼意见

wenjia0371 · 发表于 2015-10-23 14:58:05

了解了学习了

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