配液系统清洁验证

朱丹 · 发表于 2014-12-8 08:50:43

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1、引言
1.1 概述
PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2＃生产线的
配液设备，位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主
要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔
膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成，物料与浓配罐、
稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装
罐、管道内表面直接接触。
1、引言
1.2 验证目的
通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的
清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过
滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使
设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微
生物污染。
1、引言
1.3 验证人员及其职责：

1、引言
1.4 验证周期：
● 每年进行一次再验证。
● 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证：
☆ 增加新产品；
☆ 设备、生产工艺或清洁规程发生变更；
☆ 清洁/污染设备保留时间发生改变；
☆ 清洁剂发生变更；
☆ 处方发生变更。
1.5 验证进度安排：2013年XX月XX日——2013年XX月XX日

配液系统清洁验证.zip (262.61 KB, 下载次数: 246)

一蓑烟雨 · 发表于 2014-12-8 08:58:51

谢谢分享！

河西智叟 · 发表于 2014-12-8 08:59:54

为嘛是每年验证一次呢？

resuper114 · 发表于 2014-12-8 09:19:47

好东西！看看

请叫我小王 · 发表于 2014-12-8 09:21:06

谢谢分享

zeal602 · 发表于 2014-12-8 10:07:05

这个方案不错，很详细很具体，值得借鉴

Mr._Black · 发表于 2014-12-8 11:00:26

楼上评价很高，我看看，谢谢分享

syhorchid · 发表于 2014-12-8 11:48:23

谢谢分享

love朵朵 · 发表于 2014-12-27 14:05:58

下载学习了，谢谢分享

gaoshan1228 · 发表于 2015-1-8 15:06:37

我看看资料，学习一下。

书书书书书 · 发表于 2015-2-13 09:15:11

谢谢，分享

simonpeng1101 · 发表于 2015-2-15 23:36:54

下载学习下

wangjiu · 发表于 2015-2-16 09:12:24

好好学习清洁验证很重要

wangjiu · 发表于 2015-2-16 09:13:44

不错哦、、、、、

gaotong · 发表于 2015-2-16 11:42:34

下载学习，谢谢分享～

风回灵 · 发表于 2015-5-6 16:28:35

谢谢分享

fengzhxi · 发表于 2015-5-6 16:45:38

学习学习，多谢楼主分享！

zhxj · 发表于 2015-5-7 14:28:39

谢谢分享

bluebaby0010 · 发表于 2020-5-21 15:18:12

谢谢分享！

zhujuntao9795 · 发表于 2020-6-5 08:08:23

谢谢分享，

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