无语！国内认证检查员按欧盟法规落条款

冰城 · 发表于 2014-12-4 10:30:06

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同行刚打电话求助，一个国内GMP认证的现场检查，检查时对纯蒸汽的日常监测和验证有些想法，没有按照国外的规范要求进行全面的确认，然后结果在缺陷条款中找个非直接的条款落了缺陷，很是无语。
想想按照国外的相关规范和指导进行国内的生产要求，无可是非的好事，不过洋为中用也要考虑企业的实际、考虑目前国内制药业的发展状态和人员的技术能力，不可不参考使用，也不可操之过急吧。
何况我在进行2010版国内GMP认证呢！

一沙一叶 · 发表于 2014-12-4 10:32:30

关键是蒸汽国内没有更好的标准，所以参考欧盟了啊

怀谷 · 发表于 2014-12-4 10:41:10

即便有问题，也应该变通下！

Enjoy · 发表于 2014-12-4 10:44:15

要依据呗~~这次检查依据的是什么，缺陷项依据的是什么~~~~
不过不是必死的~~跳过吧~~省得他抓你别的……

消防员 · 发表于 2014-12-4 10:49:41

你没有说明白，不具体陈述，谁也搞不清楚，还怪检查老师{:soso_e113:}

无为 · 发表于 2014-12-4 11:07:58

让检查员先变更国籍先

gygzyyd · 发表于 2014-12-4 11:13:44

1、现场看的是什么问题？
2、套在国内的条款是哪条？
反正，新版的要求就是防止污染、交叉污染、差错与混淆。如有这风险，扣也是正常的。

feiyang258 · 发表于 2014-12-4 11:14:03

不是很明白！

hongwei2000 · 发表于 2014-12-4 11:15:56

没明白
现在国内外除了个别指标外没有什么差别吧
对于水系统的验证国内一般也是按照国外去做的吧

fangyuan5 · 发表于 2014-12-4 11:19:17

观众不清楚具体发现的是什么问题，是确认标准，还是确认的内容存在缺陷？
另外，按你说的，缺陷也是2010年版GMP内的缺陷吧，现在很多的缺陷条款都不是很相关的，问题在于有没有道理。

咕咕 · 发表于 2014-12-4 11:21:41

要落款总有他的理由

lttz · 发表于 2014-12-4 11:38:11

可以反问检察官，违反了GMP哪条？

jiuyue1972 · 发表于 2014-12-4 11:42:00

2010版没有规定的不能作为缺陷，可以据理力争的，所有的缺陷都是针对标准而言。其实在检查过程中你们应该先跟本地的观察员沟通，再由观察员去和检查员沟通效果较好。

开头是这样的 · 发表于 2014-12-4 11:52:56

这是在扣条款吗

为胜利而来 · 发表于 2014-12-4 11:56:24

技术无国界，GMP指南还不是参考欧美的规范或指南？
此要求也不为过。

bulaien · 发表于 2014-12-4 11:58:15

是不凝气体的检测，还是含水量检测

绝恋亲纯 · 发表于 2014-12-4 12:46:57

落下来总是有道理的，没道理的也就只能说是建议项。看具体情况吧

Whats · 发表于 2014-12-4 13:07:20

检查员对企业企望值高。

lcy521000 · 发表于 2014-12-4 13:16:37

这也可以啊，有意思

lcy521000 · 发表于 2014-12-4 13:17:03

是故意套条款么？

[国内外GMP法规及其指南] 无语！国内认证检查员按欧盟法规落条款

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