FDA QSIT_检查记录抽样方案

kslam

二项分布抽样方案表指导FDA调查人员决定要审查多少个记录。抽样表将通过提供统计基础来确定需要检查的记录数量，使评估更客观。调查员在采用抽样表时，仍然必须使用个人判断。

如何看表

表1提供≥0.95的置信度，表2提供≥0.99的置信度。

例如看表1的A行，如果检查员随机选择11个记录，并在11个检查中找到不合格记录，那么至少在95％概率（接受概率5%）下，不超过30％的记录不合格（至少有70％的记录符合要求）。 如果检查员随机选择17个记录，并在17个中找到1个不合格记录，或者如果检查员选择22个记录，并找到2个不合格记录，则检查人员再次得出结论，至少在95％概率下不超过30％的记录不合格（至少70％的记录符合要求）。

例如看表2的F行，如果检查员随机选择161个记录检查，并找到一个不合格记录，则表示至少在99％概率（接受概率1%）下, 不超过5％的记录不合格（至少95％ 的记录符合要求）。

需要注意的是“QSIT指南”指出，“质量体系法规 (QSR)”不存在任何可接受的违规行为。 遇到的所有质量体系规定违规行为必须根据当前的FDA政策和程序进行适当的处理。FDA的立场是每一个不合格都代表一种违规不可接受的条件。

syhorchid

了解一下

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

蓝色星期六

FDA现场检查时会按照这样的抽样规则进行记录的检查吗？很高大上啊

顾城顾城，一顾

这个Sampling的统计学原理是啥？我用AQL=Confidence limit， RQL=UCL， α=0.05，β=0.05,反向推算才勉强对应。算出来α风险还很高。