适用于中试的验证策略

魏澍晨

各位老师好，我们公司是做化妆品的，我是属于中试转化平台的，现在我们中试平台在从无到有建立验证策略，我目前在编写确认与验证管理规程，然后中试不对外不参与审计不确定性比较大，我们的验证策略就是要结合我们特点灵活多变，在这种背景下想请问大家还有必要对偏差以及变更进行规范吗？

小树冲冲

我们的验证策略就是要结合我们特点灵活多变

我觉得验证策略绝不可以灵活多变。

毛驴张

首先你这自己都说了，这东西不对外，也就是说，其实你完全可以把这单化工品整啊，最多做个设备验证，确认一下所用设备是不是304/316材质啊，能不能达到有效转速啊，等等一系列设备硬性确认，至于说工艺验证啥的，我感觉你根本就没必要去做，也没有可能去做全面，其实完全可以把这当成贯通实验就可以了。在工艺贯通后你这能留下有效数据这才是你们的重点。验证这玩意在您这感觉不是特别适用

魏澍晨

小树冲冲 发表于 2023-8-7 16:14
我们的验证策略就是要结合我们特点灵活多变

我觉得验证策略绝不可以灵活多变。

灵活多变不是指策略变来变去是指在制定初期不必完全墨守成规，可以根据特点把一些原来必要的变成不必要的，比如我在提问的内容，我自己拿不准是不是不必要，灵活多变也不是我提问的重点

魏澍晨

毛驴张 发表于 2023-8-7 16:16
首先你这自己都说了，这东西不对外，也就是说，其实你完全可以把这单化工品整啊，最多做个设备验证，确认一 ...

谢谢您，之前就是没有走验证这一套，导致很多批次产品不太理想，现在公司就很看重质量这一块，但是因为不对外，所以想让我们操作检测按验证要求来但是很多文件的规范化想让我们不那么复杂

毛驴张

魏澍晨 发表于 2023-8-7 16:21
谢谢您，之前就是没有走验证这一套，导致很多批次产品不太理想，现在公司就很看重质量这一块，但是因为不 ...

验证是基于你质量体系健全的前提下去进行，如果你的质量体系是不健全的，单独走验证，那你验证人员是懂的，但是其他涉及部门不懂整体体系流程，到最后还不如按我说的方法来最少我说的方法能最基础的保证你设备是符合质量体系要求的，工艺那只能算贯通，在贯通过程中怎么记录，这就要去有你们规程去管理了。

魏澍晨

毛驴张 发表于 2023-8-7 16:26
验证是基于你质量体系健全的前提下去进行，如果你的质量体系是不健全的，单独走验证，那你验证人员是懂的 ...

我们的体系已经建立起来了，我现在负责的是验证策略这一块也属于体系的一部分，就是对中试理解不透彻不知道哪些应该写进去

毛驴张

魏澍晨 发表于 2023-8-7 16:36
我们的体系已经建立起来了，我现在负责的是验证策略这一块也属于体系的一部分，就是对中试理解不透彻不知 ...

那你得问你们老板了，是想对外体现验证还是不对外，对外就按GMP附件确认与验证写就行，不对外，那你就写几个设备和公用设备的确认总计划就行。千万别写工艺相关的，因为中式的不确定性太大，你就算写的天花乱坠但是中途给你出状况你是走GMP体系还是不走GMP体系，制约性太大，索性，你就别写了，让各自部门的规程去约束他们对于你们中式更有效

Yvonne97

我们公司也是中试规模，但是该有的验证策略以及验证计划，涉及的验证偏差和变更都有相应的标准操作规程进行规范。

魏澍晨

毛驴张 发表于 2023-8-7 16:40
那你得问你们老板了，是想对外体现验证还是不对外，对外就按GMP附件确认与验证写就行，不对外，那你就写 ...

好的，谢谢您

魏澍晨

Yvonne97 发表于 2023-8-7 16:41
我们公司也是中试规模，但是该有的验证策略以及验证计划，涉及的验证偏差和变更都有相应的标准操作规程进行 ...

你们对外嘛？我们不对外，主要是为了约束生产质量的，所以希望我们提高质量但是减少不必要的麻烦

不是童话

公司起步初期或者是新的工艺平台，不建议直接在中试过程中进行验证，中试过程应该是处于扩大生产阶段，如果是刚起步或者新的工艺平台出的问题太多太多了，还不如先制定工艺过程草案，中试一批，把一些大的问题，比较容易暴露的问题先解决掉再进行验证。

准圣级药老

策略就是随机应变，别怕，你就是有策略了，也不会按照策略执行的。

魏澍晨

制药初学者 发表于 2023-8-8 08:29
策略就是随机应变，别怕，你就是有策略了，也不会按照策略执行的。

哈哈哈哈，好的，谢谢